关于沉降菌，你是否有这样的疑问：法规里沉降菌的平均值应该怎么理解的？结果需要折算成每4h吗？
一、我们来看一下法规怎么说，首先是GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（
GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法）中的标准说明：表格注释中说培养皿暴露时间不超过4h，以平均菌落数表示：
GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法）中的标准说明：表格注释中说培养皿暴露时间不超过4h，以平均菌落数表示：
正文中还有平均值计算公式：
看到这里，可能会对平均菌落数产生疑问，但已经明确了是每个测点的平均，是超过4h更换平皿的平均值，还是一个测点放置多块平皿的平均值呢？笔者更倾向于后者。GB中满足最小采样点数同时，还有最小培养皿数的要求。比如A级最小培养皿数为14个（虽然经常被诟病这样设置的意义），这时候的情况很多时候就是2个测点，每个点7个平皿，然后各个测量点取平均值。
二、我们再来看下GMP附录1：无菌药品（2011年第16号公告）（GMP附录1：无菌药品（2011年第16号公告））
GMP附录1：无菌药品（2011年第16号公告））这里面依然提到了平均值，并说明同一位置可以使用多个沉降碟连续监测并累积计数。
三、然后是中国药典2020年版四部（中国药典2020年版四部）
中国药典2020年版四部）这里面没有说平均值，标准为测定值，这里较取平均更为严格，但实际检测中需要一个点放置多块平皿并不多见。明确了如小于4h，仍使用表中的限度。但也提到了累计计数。
四、WHO 疫苗生产洁净室环境监测（2012）（WHO 疫苗生产洁净室环境监测（2012））
WHO 疫苗生产洁净室环境监测（2012））这里讲的是应避免对不同监测时间段或不同监测点的结果进行平均。平均会“稀释”结果，导致忽视潜在的风险。
综上，我的理解，实际操作中应这样做较为便利和合理：每块平皿暴露时间不能超过4h，如动态监测需要，到达4h时便更换平皿（需做放置4h的培养基适用性验证）。直接将每个平皿的实测结果与表中标准相比较，判断是否合格即可。
这样每个点每块皿（大部分时候只有一个）每个时间段独立报告结果即可，不涉及取平均，不涉及累计计数。避免了遗漏潜在风险，判断和记录填写起来都比较方便，也符合国内各法规要求。
不知道大家怎么看，是否认可我的理解，是否有法规的补充，或者关于微生物检测技术的看法？欢迎大家评论交流。
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“环境监测”相关法规收集（部分） - 博普智库 https://www.bopuyun.com/p/115871332491）
