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课程内容
新药典下实验室纯化水系统微生物污染控制策略与案例分析
课程概述：
2025版 “制药用水”药典的修订是力度最大的一次，主要体现在三个方面：增加了注射用水的非蒸馏制备的方法；优化了纯化水、注射用水的检验项目、新增了微生物控制指导原则。本次课程将介绍新版典0261、9209通则修订内容，讲解新药典下纯化水系统微生物污染控制策略。
课程目录：
1、2025版药典“制药用水”标准修订说明
2、0261通则介绍
2.1 0261通则附1纯化水
2.2 0261通则附2注射用水
2.3 制药用水不挥发物测定风险评估
3、9209通则介绍
3.1外源性、内源性微生物检出评估和调查
3.2 WFI系统微生物检出评估和调查
新药典下实验室用水的风险管理
课程概述：
制药用水的相关法国介绍，简析药典对制药用水的相关要求及变化，应对相关要求，实验室尤其QC实验室用水上存在哪些风险值得关注，应对风险关注的相关水质指标和用水方案推荐。
课程目录：
1.制药用水相关法规介绍
2.实验室用水风险
3.安全合规的水质方案
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