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【直播】《无菌药品附录（征求意见稿）》逐条合规对标实践操作案例
据不完全统计，截至目前，2025年已有至少76家医药企业宣布人员裁撤或工厂、管线关闭计划（文末附完整名单，每月按次统计后累加，未去重，下同）。
今年1月至3月，分别有25家、23家、27家医药企业宣布减员，数量均较上年同期出现上涨，前三个月共75家药企宣布减员，比2024年第一季度的58家增加了近三成。
不过，每月出现20家以上医药企业宣布人员裁撤的情况预计不会长时间持续。
从全年分布来看，第一季度在2024年、2023年都是人员裁撤最密集的时期，若今年延续这一趋势，意味着未来九个月内的单月减员消息或较近期有所减少，但可能会略高于往年同期水平。
今年，医药企业通过外包形式展开的“减法”还在继续——1月，勃林格殷格翰旗下的普拉克索和达比加群酯交由国药控股进行推广；2月，罗氏的利妥昔单抗相关推广交由百洋医药全资子公司百洋智合展开。
对人员、产品、管线做“减法”背后是医药企业资源的重新配置，种种举措能否促进运营效率、质量提升还等待验证。
附：
《无菌药品附录（征求意见稿）》逐条合规对标实践操作案例”培训班
时间：2025年04月25日-04月26日
地点：腾讯会议
课程概述
3月17日，国家药品监督管理局公布《无菌药品附录（征求意见稿）》，此次修订通过引入CCS、强化PQS、细化屏障技术与SUS管理、鼓励自动化等措施，显著提升了无菌药品生产的科学性和规范性，体现了从“合规导向”向“风险导向”的转变，同时适应了行业技术发展趋势，为保障药品质量安全提供了更坚实的法规基础。本课程主要从硬件升级到体系重构，重点讲CCS框架构建的案例，要求企业在厂房设计、人员操作到环境监测全流程识别污染源，并通过风险评估动态优化的能力进行提高。
课程时间安排
04月25日9:00-12:00 13:30-16:30
一、无菌附录征求意见稿变化与重点条款解读
1.国际接轨对标条款实施与实际案例说明
2.无菌附录逐条案例解析
二、无菌产品污染控制策略要求与体系构建
1.CCS框架构建体系实际案例解析
2.定期评估有效性策略实施文件及SOP案例
3.全面无菌工艺评价与风险管理策略
4.人机料法环层面风险评价体系及SOP构建案例
5.预防及改进措施体系构建及案例解析
三、厂房与设施的无菌保证能力评价与风险管理
1.洁净级别设计的基本合规性评价
2.无菌保证设施设备的直接影响系统评价方法及案例
3.基因风险评价的无菌隔离技术的应用和实践案例解析
4.吹-灌-封技术（BFS）合规性评价以实际案例解析
四、直接影响性无菌系统工艺设备与无菌工艺介质设施的管理与评价
1.工艺设备及洁净维护设计应该考虑的问题
2.工艺介质（工艺用水、、纯蒸汽工艺气体等）合规性评价与影响评价
五、关键无菌操作人员资质与培训及考核要求与案例
1.无菌培训的重要性及培训体系构建
2.基于工艺评价落地SOP操作培训与考核
3.无菌放行培训与考核
4.无菌更衣培训案例
5.关键操作人员无菌抽样检测确认
主讲人：张老师北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。
04月26日9:00-12:0013:30-16:30
六、洁净区验证与确认
1.洁净区动态监控
2.微生物检测与确认、鉴定要求及案例
3.无菌控制能力及趋势评价
4.异常处理策略及案例
七、无菌放行批次管理要求与案例评价
1.基于产品特点的批次管理
2.生物制品批次管理要点
3.化药批次管理要点
4.基因细胞治疗产品批次管理要点
5.无菌工艺批次的时间控制与验证
6.冻干制品的无菌控制与批次管理
八、除菌过滤工艺最新要求
九、密闭系统的设计与应用案例
十、成型-灌装-密封技术（FFS）最新要求及案例
1.BFS环境监测与控制体系构建案例
2.BFS关键工艺参数与操作规程
十一、基于产品特点的一次性使用系统（SUS）的特点与风险评价
十二、无菌灌装模拟验证的最新要求与案例
十三、隔离技术与数字化追溯
主讲人：刘老师宜明生物质量副总裁兼高级顾问，宜明（广州）细胞科技有限公司副总经理
国内知名GMP专家，体系专家，医药工程高级工程师，NMPA高研院特聘讲师，30余年行业经验，曾经在多家药企担任生产、质量高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。近20年药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，参加过多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查。
会务费
4000元每单位（会务费包括：发票、培训、答疑、电子版资料视频回放等），可投屏全员观看，可满足同集团不同厂区同时观看，堪比内训效果！
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