2025版中国药典变化及影响浅析

2024年12月4日，药典委办公室副主任洪小栩分享了2025版中国药典的编制概况。笔者撷取部分主要内容，分析这版药典主要更新，以及它们对于新药研发的可能影响。

5年一次的药典发行和实施即将如火如荼。2025版药典在明nian3月份正式发行，2025年10月正式实施。

药品管理法中明确定义了中国药典和药品注册标准为国家药品标准，同时药品注册管理办法规定，药品注册标准应符合中国药典的通用技术要求，不得低于中国药典的规定。

也就是说药典是国家标准的基础和基石，新药注册标准应该符合它，不得低于它。新药研发人员需要注意的是，新药注册标准是不能独立和违反于药典的通用技术要求，比如稳定性条件和储存条件要求，方法验证要求等。

中国药典经历了70多年的发展，从1953发布第一版，至今经历了12次的修订与更新。2025版药典中收载了6384个各论，相比国际标准药典USP，数量差距已经非常小了。

2025版药典更新的主要内容包含了增订和修订各论和通则要求。化学部分新增了66个各论，通则新增了69个，指导原则新增了34个，中药修订了420个各论，增订与修订的数量巨大，相比2020版药典，有了一个整体的标准提升。

当然有增必有减。此次更新中，也删除了部分各论和指导原则。不符合当前标准的各论和技术发展要求，应当退休。国家药品标准应做到与时俱进，日益满足人民健康不断提升的要求。

2025版药典更新的目标是，进一步完善国家药品标准体系。

此次更新全面规范了2025年药典“凡例”的相关要求，贯彻药品的全生命周期管理理念，强化了药品生产源头和过程控制要求及检测方法建立，健全药品检验方法学研究技术规范，完善了分析检测及微生物分析方法建立的要求，与国际主流药典保持一致。

在制剂中，重点完善了注射剂、吸入剂、眼用制剂等高风险制剂及口服固体制剂等生产和质控要求。

在化学药安全质量控制中，针对与安全性有关的6大方面：鉴别、有关物质、残留溶剂、杂质、微生物污染和其他质量要求等，提出了重点的关注内容和通用技术要求。

制剂通则中，重点关注注射剂、滴眼剂、吸入剂、栓剂中增加评估抑菌剂使用必要性和用量要求；要关注软膏剂增加了抑菌剂效力研究要求，新增流变学、体外释放、管理均匀度和pH等评估，及根据药物呈溶解或混悬状态、增加结晶或晶型变化检查要求。

与此同时，修订了注射剂安全性检查法指导原则，微粒制剂指导原则，新增了注射剂可见异物控制指导原则。

对药典检验方法，本次升版有较大的更新，着重从安全性、有效性、技术储备和工艺改进等四个方便，进行提升，强化药典检验方法的普适性，加强与国际药典的协调趋势性。

因此重点修订了分析方法验证指导原则，与国际主流药典保持一致，新增生物活性检定方法建立指导原则，收载了微生物分析方法验证、转移和确认指导原则。

这些更新，对于新药开发需要特别关注。新药标准不能低于药典标准，应采用药典收载的技术指导原则进行方法的开发与验证。

在检验方法中，还修订了溶出度和释放度方法，粒度分布测定方法，增加了洋葱伯克霍尔德菌检查法。

在新方法、新技术转化中还新增了元素杂质限度和测定指导原则。这个指导原则的增订可以说是众望所归，药品质量标准的重金属测试项目将逐渐被元素杂质测定取代，因为其方法专属和准确性更好，也与国际主流药典的要求同步。

本次药典的升版，参考了ICH Q4B，并与之进行了协调，如炽灼残渣方法，含量均匀度检查方法，粒度测定方法，微生物限度。

这些方法和标准的协调，对于新药研发的全球申报，显得非常必要，企业可以使用一套方法，进行全球的放行。

尤其值得注意，分析方法验证和开发，2025版药典均与ICHQ2 和Q14进行了协调，以及残留溶剂测定法和元素杂质测定法，这些方法在药典中的更新，对于已经上市的新药，有明显的影响，一旦实施，企业在上市后变更中需要进行评估。

其它的更新，包括部分化学品种增加了基因毒性杂质的检项，放射性药品的生物分布测定增加；生物制品修订中新增了多个指导原则；药用辅料加强了功能性检测控制，以及制定了药包材的标准更新。

这些更新，将影响到后续部分品种质量标准的制定，及新药制剂研究的内容。

写在最后

2025版中国药典的发布，将极大丰富现有药物各论的收载，帮助企业更好的利用和参考国家标准进行研发。

药典更新会稳步推进品种收载，扩大先进分析技术的应用，健全国家药品标准体系，从而进一步提升药品质量的可控性。

相比一些国际药典的一年一度实时更新，我们药典更新周期是五年一次，速度稍显不快，有些技术和质量要求实际是可以做到年度更新，我们还有提升空间。

曾记得我国GMP认证是5年一次，而且是静态检查，但随着全球检查的情况越来越多，5年一次认证的方式明显跟不上步伐，于是自然进行了改进，改成了现行的动态检查，才有了如今的cGMP，以及PICs的申请。

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