美国食品药品监督管理局 (FDA) 近期向两家中国原料药 (API) 制造商成都的Chengdu Innovation Pharmaceutical 公司和芜湖的 Wuhu Nuowei Chemistry 公司发出了警告信，原因是它们在生产和质量控制方面存在重大缺陷。这些警告信强调了两家公司在遵守药品生产质量管理规范 (CGMP) 方面存在的不足，并直接导致了针对这些公司的进口警报。
ChengduInnovation Pharmaceutical 的问题:
FDA 于 2025 年 2 月 5 日向其发出警告信，参考编号为 320-25-40。该公司的注册地址为四川省成都市金牛区。
警告信指出，该公司作为原料药制造商注册，但其生产方法、设施或控制措施不符合 CGMP 标准，因此其原料药被认定为掺假。
◦未能测试每批来料的身份：公司未能对每批来料进行身份测试，以确保其符合规格。公司表示，他们不对每批来料进行身份测试，这违反了CGMP的要求。FDA 要求公司提供如何测试来料的详细说明，以及如何确保供应商提供的分析证书 (COA) 的可靠性。
◦质量部门未能建立发布或拒绝原材料的系统：公司的质量部门未能有效履行其职责，未能建立适当的系统来批准或拒绝来料。FDA 强调了质量部门在确保药品质量方面的重要性，并要求公司对质量部门进行全面评估和整改。
FDA 建议该公司聘请一名合格的顾问来评估其运营并协助其满足 CGMP 要求。FDA 已经对该公司发出了进口警报 66-40。FDA 可能会在公司完全解决这些问题之前，拒绝批准新的申请或补充申请。
Wuhu Nuowei Chemistry 的问题:
FDA 于 2025 年 2 月 4 日向其发出警告信，参考编号为 320-25-38。该公司位于安徽省芜湖市经济开发区。FDA 在 2024 年 9 月 2 日至 6 日对该公司进行了检查。
警告信指出，该公司的原料药生产方法、设施或控制措施不符合 CGMP 标准，因此其原料药被认定为掺假。此外，该公司生产的某种药物因不符合药典规定的强度、质量或纯度标准而被认定为掺假。
◦未能确保所有规格和测试程序科学合理：公司的杂质分析测试方法基于中国药典而非美国药典，且未能证明其方法与美国药典等效或更好。公司的杂质限度超出美国药典限度. FDA 要求该公司使用美国药典方法，并进行全面的研究以证明其替代方法的等效性。
◦质量部门未能有效行使职责：公司的质量部门未能确保有足够的稳定性数据来支持原料药的复检或有效期。公司提供的稳定性数据不完整，未能提供原始数据。FDA 要求公司进行全面评估，并制定纠正和预防计划，以确保其稳定性计划的充分性。
◦未能建立适当的书面设备清洁程序：该公司共享的生产设备清洁验证不足，依赖目视检查，未能提供分析或微生物数据来支持清洁程序的有效性。FDA 要求公司改进清洁验证计划，并评估交叉污染的风险。
FDA 发现该公司没有有效的质量体系，并要求公司管理层立即进行全面评估，以确保其系统、流程和产品符合 FDA 的要求。该公司承认其产品被贴上了仅供研发的标签，但其向美国运送的数量与研发用途不符。
该公司已承诺停止为美国市场生产药品，并已注销了作为药品制造商的注册。如果公司计划重新为美国市场生产药品，需要提前通知FDA。FDA 已对该公司发出了进口警报 66-40。FDA 可能会在公司完全解决这些问题之前，继续拒绝该公司生产的产品进入美国。
参考资料：FDA官网
