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药品说明书修改生产地址
是否需要备案
-北京市药监局问答
公示公告
问题回复
内
容
Q：因企业药品生产许可证中生产地址变更，所导致的企业生产的两个品种药品说明书中的生产地址需要对应修改，完成药品生产许可证许可事项变更后，是否需要针对上述情况进行药品说明书的相关备案工作，还是此项工作属于报告类事项。具体工作是否有文件指导说明。
A：
根据《药品上市后变更管理办法》（试行）第十一条，持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。企业可在进行相关变更备案时一并对相应修订药品说明书进行备案。
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