原文👉Indoco Remedies Limited
Indoco Remedies Limited
印多科制药有限公司（Indoco Remedies Ltd.）是一家全面整合、以研究为导向的制药公司，从事制剂（成品剂型）和活性药物成分（API）的生产与营销。
在印度制药市场已有70年的历史，并在55个国家的国际市场上站稳脚跟。印多科是一家市值2.12亿美元的公司，拥有约6000名员工，包括400多名的研究人员。
1.未记录和证明偏离要求的实验室控制机制（21 CFR 211.160(a)）
缺乏适当的控制措施：实验室未能实施有效的控制措施以确保微生物测试结果的可靠性。这包括但不限于对培养基、试剂和设备的质量控制。
非活性暗色颗粒的存在：在实验室使用的培养皿和微生物测试中使用的过滤器上均观察到了非活性暗色颗粒。这些颗粒可能来源于不洁净的环境或不当的处理过程，从而影响测试结果的准确性。
自制培养皿的问题：自制培养皿表面不均匀，导致样品与培养基的最大接触面积受到影响，进而可能影响微生物生长的检测效果。
分析人员的操作失误：分析人员未能确保过滤器在微生物测试期间的最大接触面积，这可能导致样本中的微生物未能充分被检测到。
公司回应不足：公司在回应这些问题时，未能全面评估微生物实验室条件和实践对测试结果可靠性的影响，也未能提出有效的改进措施。
2. 未建立和遵循适当的书面程序以防止药品微生物污染（21 CFR 211.113(b)）
ISO 5区域的气流研究缺陷：ISO 5区域的气流（烟雾）研究视频记录存在缺陷，例如烟雾过多阻碍了气流的可视化。这使得无法准确评估该区域的气流状况，从而影响无菌操作的有效性。
培训程序和CAPA评估不足：公司在回应这一问题时，未能重新评估现有的培训程序或之前实施的纠正和预防措施（CAPA）的有效性。这表明公司在持续改进和质量控制方面存在不足。
3. 未能建立足够的系统以维护控制无菌条件的设备（21 CFR 211.42(c)(10)(vi)）
ISO 5区域的物理条件：ISO 5区域的物理条件不适合，如粗糙金属表面和不完整的框架，这些都可能成为微生物滋生的温床。
RABS框架的问题：RABS（受限进入屏障系统）框架内部有突出部分和暴露的电线，这些结构缺陷不仅影响操作的安全性，还可能引入污染物。
公司回应不足：公司在回应这些问题时，未能全面解决RABS的物理条件问题，未能提出具体的改进措施。
4. 未能彻底调查批次或其任何组分未达到标准的任何不明原因差异（21 CFR 211.192）
产品质量缺陷投诉的调查不充分：产品质量缺陷投诉的调查不够科学，依赖于有缺陷的分析方法得出产品质量影响的结论。这种做法无法确保调查结果的可靠性和准确性。
公司回应不足：公司在回应这一问题时，未能提供支持结论的科学数据或其他相关信息，这表明公司在质量问题调查和处理方面存在不足。
5. 质量控制和质量保证能力的缺失（21 CFR 211.22(a)和211.22(d)）
色谱数据软件中的警告和错误信息未被审查：色谱数据软件中的警告和错误信息未被及时审查和处理，这可能导致关键数据的遗漏或误读。
Empower Message Center数据的忽视：公司在回应这一问题时，未能识别和调查Empower Message Center数据中的意外差异，这表明公司在数据管理和质量控制方面存在不足。
原文👉XO Biologix, LLC
XO Biologix, LLC
XO生物科技有限责任公司（XO Biologix, LLC）总部位于得克萨斯州奥斯汀市，于2019年4月成立，是一家生物技术公司，专注于生产用于临床和外科应用的再生医学产品。
这封警告信是针对其公司生产的MaviX™产品。MaviX™是一种由羊膜液制成的生物制品，该产品在多个方面违反了联邦法规。
未批准的新药和未许可的生物制品违规
新药未经批准：
MaviX™被归类为新药，但并未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第505(a)条，任何新药在上市前必须经过严格的审批程序，以确保其安全性和有效性。然而，该公司在没有完成这一必要步骤的情况下，就将MaviX™推向市场。
生物制品未获许可：
根据《公共卫生服务法》（PHS Act）第351(a)(1)条，生物制品在州际贸易中销售之前，必须提交并获得有效的生物制品许可申请（BLA）。MaviX™作为一种生物制品，在没有有效BLA的情况下进行销售，这构成了严重的违法行为。
产品掺假
违反当前良好生产规范（CGMP）：
MaviX™在生产过程中未能遵守现行的良好生产规范（CGMP）要求。根据FD&C Act第501(a)(2)(B)条以及21 CFR第210和211部分的规定，所有药品和生物制品必须在符合CGMP标准的设施中生产，以确保产品的质量和一致性。然而，MaviX™的生产过程存在多处不符合CGMP的情况，导致产品被视为掺假。
产品误标
使用说明与实际形态不符：
MaviX™的产品标签中的使用说明（IFU）描述该产品为可切割的片状形式，而实际上，该产品是以液态形式存在的。这种不一致不仅误导了消费者和医疗专业人员，还可能导致不当使用，进而影响治疗效果和患者安全。
产品稳定性声明不一致：
产品的分析证书（COA）显示有效期为5年，而使用说明（IFU）则表明产品有3年的保质期。这种矛盾的声明不仅令人困惑，而且缺乏必要的稳定性数据支持。根据FD&C Act的相关规定，所有关于产品稳定性的声明都必须基于充分的科学证据。MaviX™在这方面的不一致性和缺乏支持数据，进一步凸显了其标签的不准确性和潜在风险。
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