非临床数据转换，也就是SEND转换，对于FDA申报的项目来说，按照最新的申报标准，应该是需要做的，而SEND转换需要提前准备的工作，避免影响了申报的Timeline。
通常，在SEND转换过程中，比较关键的是数据的准备，非临床总结报告中的数据是否符合SEND转换的标准，以及与SEND转换标准之间的差距有多少，这些因素都决定了SEND转换的时间。经过各种复杂项目的实战经验，我们有着各种解决客户各个痛点的解决方案，从比较早的时间介入到项目中，提前指导客户准备SEND转换需要的文件和数据，并在SEND转换过程中及时快速的反馈数据和文件中存在的问题，截止目前，我们做的SEND转换后的项目提交给FDA后，都是一次性通过，如果您有关于SEND转换的需求，欢迎您与我们联系沟通，我们期待您的创新药能早日在上市!
我是clindata创始人，联系方式：15001129703（微信同号）。
SENDIG4.0会有哪些新的变化？我们现在应该提前做哪些准备？对我们的SEND转换有哪些影响吗？
最快一周可以完成SEND转换。
科临达康®通过科临达康SEND（非临床数据交换标准）转换平台实现了FDA递交SEND，通过科临达康SEND数据说明文件创建系统和科临达康SEND数据集转化系统实现，全部获得一次性通过FDA审评，无任何需要修改的地方。
科临达康®已经与国内多家药企和临床前CRO展开合作，科临达康®可以为中国、乃至全球的药企和临床前CRO提供SEND转换服务，助力中国药企顺利实现中美双报。
科临达康®SEND转换服务可提供价格优、时间快的中美双报服务。
欢迎咨询与合作
科临达康中美双报团队可提供FDA SEND格式转换服务，
服务咨询请联系：郭先生 15001129703（微信同号）
SEND （Standard for Exchange of Nonclinical Data，非临床数据交换标准）由临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium，CDISC)的 SEND 团队定义并维护。SEND 是一种收集和呈现非临床数据的方法，也是向 FDA 提交数据的要求标准之一。
SEND 重要性
依据美国FDA的要求，2016 年 12 月 17 日之后，申请 NDA、ANDA、和 BLA 的一般毒性试验（ 包括单次和多次给药一般毒性试验） 以及致癌性试验必须按 SEND 格式标准提交；2017 年 12 月 17 日之后，申请 IND 的一般毒性试验（包括单次和多次给药一般毒性试验） 也必须采用 SEND 格式。
2019 年 3 月 15 日之后进行的、申请 NDA 和 BLA 的安全药理试验以及 2020 年 3 月 15 日之后进行的、申请 IND 安全药理试验，也被要求以 SEND 格式递交 FDA 。SENDIG 3.1 包含安全药理学的子集，包括呼吸和心血管研究。
CDISC 于 2019 年 9 月 17 日发布了动物规则研究的 SEND 标准 SENDIG-AR，FDA 于 2020 年 3 月 15 日之后开始支持这一标准，在 2022 年 3 月 15 日之后启动的研究，动物规则研究提交给药物评估和研究中心(CDER)时需要 SEND 数据集，具体取决于监管提交的类型。
2021 年 3 月 15 日，SENDIG-DART v1.1 被纳入 FDA 目录，其基于 SEND v 3.1，用于抗肿瘤药物生殖毒性评估（主要是胚胎发育（EFD））。在 2023 年 3 月 15 日之后启动的研究，抗肿瘤药物生殖毒性研究需要使用 SEND 数据集。
SEND 标准的通用框架
Send 标准描述了交换非临床研究数据的标准方法，这些标准为组织研究数据提供了一致的通用框架，包括以下几点：
l用于数据集的模板
l变量的标准名称
l适当的受控术语
l使用公共变量进行计算的标准方法
SEND 的作用
目前 CDISC 标准已被欧、美、日等药监部门接受,广泛应用于临床研究中，致力于为医学和生物制药产品的开发提供数据标准。通过 SEND 格式可以更有效地审查非临床数据。
因此有了SEND数据集，申办方和 FDA 都可以很快的审查数据，从而提高数据质量、可访问性和可预测性。
SEND参考网址：
[1].SEND | CDISC https://www.cdisc.org/standards/foundational/send
[2].https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/send-cber-what-you-need-know-12042020
科临达康 SEND 数据集转化的优势
● 成本优势和时间优势：科临达康®®提供优惠的价格，超过预期的转化时间，给创新药企业节省了大量的时间和成本，助力递交FDA。
● 行业专家和专业团队：我们在 SEND方面有专业的专家，持续关注、研究并且及时更新 SENDIG、TCG 和 CT，有专门的 SEND 申报团队，团队成员都接受过 SEND 方面的系统培训，有 SEND 数据集转化项目方面的经验。2023 年 2 月 3 日，科临达康® Clindata®获得 SEND 数据集转化系统软著证书。
● 成功案例：科临达康®®多次帮助创新药完成 FDA 临床前 SEND 数据转换服务，是中国本土少有的可以提供SEND 转换服务之一的公司。
● 高准确度：科临达康®®采取双编程，对SEND 数据集进行团队内部的验证，提高审核的效率，确保得到准确的数据集，加速创新药获得审批。
常见问题
？FDA如何以及何时使用SEND数据? FDA如何处理SEND数据集？
回复：首先 FDA 审阅申办方提交的总结报告以及汇总表格，然后 FDA 会重新查看 SEND 数据集寻求新的发现或者用 SEND 数据集创建表格以便自己审阅。FDA 将 SEND 数据视为原始数据集，其始终属于客户。
？通过“Pinnacle 21”软件验证了的SEND数据，会出现被FDA拒绝的情况吗?我们应该怎么保证数据的质量？
回复：能通过“Pinnacle 21”软件验证的数据，并不意味着它是好的数据，还需要人来审查数据，以确保它具有良好的科学意义，确保能够准确地反映了研究的计划、修改、偏差和报告。
？如果最初的病理数据不是电子记录的呢?这些是如何映射到SEND词汇表的?
回复：回顾性地输入到你的病理系统中。如果您没有病理系统，手动转换这些数据将需要大量工作。
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