港澳及东南亚各国药品注册管理

2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理

随着ICH指导原则在我国转化实施，中国药品审评审批制度已逐步与国际接轨，也为国产创新药走向国际市场创造了关键条件，同时，国内集采压力和本土市场竞争，很多中国药企更加积极地考虑推进国际化布局。因此近些年“出海”是医药行业的热点话题。相比高门槛的欧美发达市场，东南亚，这个新兴市场展现着巨大的发展空间。东南亚各国政府都增加了医疗保健支出，各国中产阶级群体不断扩大，网络和社交媒体的发展网络和社交媒体的发展使东南亚地区的人们对可获得的治疗方法有了更多的认知，能够加速产品进入市场。对于中小制药公司，竞争激烈程度较低的东南亚市场代表着重大机遇。

但要走向国际市场，中国企业首先需要考虑目标市场的注册门槛、注册路径及注册要求。东南亚各国的药政体系各不相同，其药品注册审评，药品生产及质量监管等要求差异显著，这要求企业面对不同市场的法规和合作模式，需要在策略思维和综合能力上不断提升以应对新的挑战。

再者，市场竞争的白热化态势也是一大考验。顶级制药公司凭借其雄厚的实力与品牌影响力，牢牢掌控着市场的主导权。在此背景下，中小企业若想脱颖而出，就必须在提升产品质量、优化营销策略、强化品牌建设等方面下足功夫，以增强自身的市场竞争力。鉴于此，我单位将于2025年1月在线上市举办 “2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理专题培训班”，以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

会议安排

地点：线上直播

时间：2025年1月11日-12日

培训内容及主讲老师

Topic 1 越南对药品注册的监管要求

è越南医药政策与市场环境

ü越南当前的流行病学和医疗需求

ü越南政府报销政策（价格政策）

ü越南药品的招投标要求和过程

ü知识产权风险

è越南药品的注册

l药品管理法律

l药品监管机构

l药品注册审评机制（注册路径和时间）

l注册法人实体的要求

l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）

lBE或临床试验数据的要求

l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）

lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)

l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）

lCMC变更要求

è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）

Topic 2香港药品注册的监管要求

è香港医药市场概述

ü香港当前的流行病学和医疗需求

ü香港的医药政策支持

ü香港医药国际化（加入国际药品监管机构联盟，接轨国际监管标准等）

ü香港药品的招投标要求和过程

ü知识产权风险

è香港药品的注册

l药品管理法律

l药品监管机构

l药品注册审评机制（注册路径和时间）

l注册法人实体的要求

l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）

lBE或临床试验数据的要求

l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）

lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)

l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）

lCMC变更要求

è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）

Topic 3澳门药品注册的监管要求

è澳门医药市场概述

ü澳门当前的流行病学和医疗需求

ü澳门的药品的招投标要求和过程

ü澳门国际合作

ü知识产权风险

è澳门药品注册

l药品管理法律

l药品监管机构

l药品注册审评机制（注册路径和时间）

l注册法人实体的要求

l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）

lBE或临床试验数据的要求

l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）

lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)

l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）

lCMC变更要求

è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）

Topic 4印度尼西亚药品注册的监管要求

è印尼医药政策与市场环境

ü印尼当前的流行病学和医疗需求

ü印尼政府报销政策（价格政策）

ü印尼药品的招投标要求和过程

ü知识产权风险

è印尼药品的注册

l药品管理法律

l药品监管机构

l药品注册审评机制（注册路径和时间）

l注册法人实体的要求

l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）

lBE或临床试验数据的要求

l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）

lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)

l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）

lCMC变更要求

è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）

Topic 5马来西亚药品注册的监管要求

è马来西亚医药政策与市场环境

ü马来西亚当前的流行病学和医疗需求

ü马来西亚政府报销政策（价格政策）

ü马来西亚药品的招投标要求和过程

ü知识产权风险

è马来西亚药品的注册

l药品管理法律

l药品监管机构

l药品注册审评机制（注册路径和时间）

l注册法人实体的要求

l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）

lBE或临床试验数据的要求

l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）

lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)

l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）

lCMC变更要求

è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）

Topic 6泰国药品注册的监管要求

è泰国医药政策与市场环境

ü泰国当前的流行病学和医疗需求

ü泰国政府报销政策（价格政策）

ü泰国药品的招投标要求和过程

ü知识产权风险

è泰国药品的注册

l药品管理法律

l药品监管机构

l药品注册审评机制（注册路径和时间）

l注册法人实体的要求

l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）

lBE或临床试验数据的要求

l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）

lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)

l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）

lCMC变更要求

è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）

Topic 7新加坡药品注册的监管要求

è新加坡医药市场概述

ü新加坡当前的流行病学和医疗需求

ü新加坡的医药政策支持

ü新加坡医药国际化（加入国际药品监管机构联盟，接轨国际监管标准等）

ü新加坡药品的招投标要求和过程

ü知识产权风险

è新加坡药品的注册

l药品管理法律

l药品监管机构

l药品注册审评机制（注册路径和时间）

l注册法人实体的要求

l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）

lBE或临床试验数据的要求

l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）

lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)

l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）

lCMC变更要求

è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）

Topic 8 药企出海翻译：质量保证与效率管理

è翻译难点

ü文档关联：表达一致性管理

ü术语保证：术语查证和术语库维护、一致性保证

ü语言润色：标点符号使用规范、语言审美

ü本地化适应：法规和文化、文本受众

è团队组建

l 译员选拔：语言能力VS医药背景

l 效率管理：工具技能VS翻译管理

l 团队构成：项目管理VS翻译VS工程处理（含DTP）VS供应商管理

è翻译工具

lCAT工具

l 机翻引擎：LLM VS NMT、质量优劣

è翻译供应商合作实践

专家介绍：

杨建国中国医药教育协会广西慢病健康行工作站副站长、广西东盟医药贸易服务体联盟秘书长、广西凯跃医药公司、科冠医药等公司创始人、从事医药登记注册和医药外贸技术配套服务18年深耕越南与香港。

任老师现任法规事务部总监，拥有超过十年以上的医药行业经验。曾在国内多家大型上市制药企业及CDMO公司从事药品注册工作，积累了深厚的行业经验。主要负责中、美、东南亚等地区药品的IND（临床试验申请）和NDA/BLA（新药上市申请/生物制品许可申请）注册工作。对各地区药品监管要求及注册上市策略有着丰富的实操经验，具有较强的战略眼光和执行力。

杨老师：汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。

张老师：资深法规注册专家；在制药行业拥有近15年的国内外法规注册事务工作经验，曾任职于MNC，国内大型药企和创新药企。负责过多个治疗领域的药品注册项目，有多个成功的IND/CTA和NDA经验，有丰富的跟多国药监的沟通经验，有成功的孤儿药认定、突破性治疗认定的成功案例。在注册策略的制定、项目管理、递交方面有着充足的经验。

李老师医药行业语言工作者，10年全职翻译，药品进出口注册翻译经验丰富，在术语管理、内容管理和项目管理上积累了丰富的经验，熟悉多任务型翻译项目全流程，长于开发系统性翻译方案

参会对象