11.3 电子数据/记录
11.3.1 电 子 数 据 的 采 集 与 处 理
● 所有采集电子数据的计算机化系统的软硬件在使用前均应经过验证， 验证通过后方可使用， 且应有其对应的操作规程对系统的操作等进行指导。
· 如系统支持， 采集电子数据的计算机化系统应进行权限控制， 应动态维护系统的 用 户 清 单 并 进 行 周 期 性 回 顾 ， 同 时 应 在 其 对 应 的 操 作 规 程 中 对 系 统 的 权 限 进 行 描述， 并形成系统的权限清单。
11.3.2 电 子 数 据 的 复 核
● 企业应建立规程对复核审核时发现问题的整改进行规定。 例如， 复核时发现存储路 径错 误， 若不 影响 数据 存档 和备 份， 可直 接 备注该异常， 操 作人及主管一并签字确 认。 若影 响数 据存 档和 备份 ， 则 应由 经授 权的 人员将其转移至 正确的路径， 做好备注说明， 操作人、 主管及QA 一并签字确认， 转移前后数据的大小、 数量的一致性以及显示是否正常应被确认。
11.3.3 电子数据的更改
11.3.4 电子数据的保存和销毁
更多 详细 的内 容可 参考 本丛 书《 质量 管理 体系 》 分 册“ 8 数据 可靠 性的 整体策略"。
【 实例】 11 - 1 某药品QC 实 验 室 的HPLC 测 试 相 关 的 数 据 和 记 录
【 实 例 】 1 1 - 2 某 药 品 生 产 企 业 对 实 验 室 记 录 保 留 期 限 的 规 定 ( 表 1 1 - 2 )
分析：
( 3 ) 若 检 验 设 备 已 停 止 使 用 并 报 废 ， 1 0 年 后 其 相 应 的 记 录 、 报 告 和 日 志 可 以 销毁 。 与GMP 中的长期保存不矛盾。
【干货】GMP现场检查指导原则（试行）完整版GMP条款解析现场检查要点实例分析
