企业应当按照GMP/GSP要求，对制药厂内所有常温库、阴凉库、冷库等生产车间、成品储存库房以及GMP温湿度在线监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存、运输过程中的药品质量。其中药品冷链储运设施设备（冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱）的确认验证管理除了符合GMP验证标准，还应符合GSP验证要求。
GMP确认验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；
GMP确认验证程序内容：根据用户需求方案（URS）制订验证方案，对设备系统进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）。
1、验证目的
对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。
仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求
对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点
2、验证范围
夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，查询当地气象部门当地气候资料,找到最冷/热的月份，再在选择最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度进行为期一个月连续监测（多点测试，寻找最差点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度进行随机的7天连续监测；
根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP
直播预告
欢迎大家锁定11月27日丁老师--国内GMP专家制药企业仓库冬季验证专题”。
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课程目录：
第01章：各国药典对于温湿度规定解析
第02章：各类法规对温湿度规定解析
第03章：仓储区域设计和温度分布验证要求
第04章：行业问题讨论
友情支持：
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3、验证要求
根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测试点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。
4、验证标准
《药品生产质量管理规范》
GMP附录2《确认与验证》
《医疗器械生产质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》
《GSP五个附录》
《中国药典》
5、技术标准
《冷库设计规范》GB50072-2010
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274
常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75%
阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75%
冷藏库：2~10°C
6、验证工具
采用经计量合格的xxx温湿度计进行温湿度测量。可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测
7、验证步骤
确定用户需求方案URS
验证实施方案VPL
验证方案确认DQ
验证测试点安装IQ
验证现场实景报审
数据采集
分项测试运行验证OQ
稳定性能确认PQ
验证数据分析汇总
测试项目数据分析图表
分项测试验证结果评价
培训
验证结果总体评价
出具验证报告。
8、技术要求
布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性
测试频率：每日上午8:30~10:30、下午13:00~15:00每隔1小时进行一次记录。结合地区平均天气记录，确定每年的温度最高/最低的月份为XX月和XX月。XX月、XX月每个监测点各进行连续1个月监测；其余月份，每个监测点各进行连续1周监测；极端天气（如长期炎热，冷空气南下，长期阴雨），每个监测点进行连续3天监测。
9、处理结果
每天记录外界天气情况，温湿度。将每季节第一个7天的数据汇总，绘制温湿度时间曲线图，找出温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间，确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。汇总温湿度变化曲线，确认仓库能够在最差条件下（XX月和XX月）满足温湿度控制要求，评估相应降温以及除湿设施的有效性。汇总后，重新确认每个季节温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间，确定四季温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。
在极端条件条件下，如长期炎热，冷空气南下，长期阴雨等条件下，会有部分点超标，但全年的MKT值不得超标。【MKT：平均动力学温度Mean kinetic temperature】
MKT通过至少超过一年的平均储藏温度来进行校验，至少经过12个周期(每月记录为一周期)的平均温度被记录。该值可以通过手动计算，也可以通过计算机软件。
10、验证周期、再验证、日常监控
第一年6月至第二年7月为1个周期。当1个周期结束后，及时将资料汇总，并计算MKT值
再验证：每年对相应监测点的温湿度计进行校验，当仓库的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再验证的，则需要再进行温湿度检测点的再确定。
做完后分析数据(分别找出温度和湿度的最差点),最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控,不同的季节确定不同的温湿度最差点进行监控。根据房间的储存条件，是否需准备除湿机，空调。
仪表校正要求：按要求定期校正温湿度计。
11、附件
附件1：布点图(略)
附件2：温湿度监控记录表（略）
附件3：仓库温湿度监控统计表、温湿度监控时间曲线图（略）
附件4：仓库温湿度分布验证结果表（略）
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作者：我又何尝饶过岁月
来源：制药人职场加油站
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