药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
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随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面，市场竞争激烈，顶级制药公司主导着市场格局，企业需要提升自身的竞争力。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。同时，如何获得 各药监、PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题。
鉴于此，我单位将于2024年11月在南京市举办 “药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题培训班”，以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。
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主办单位
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成才在线直播平台
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会议安排
地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
时间：2024年11月21日-23日（21日全天报道）
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培训内容及主讲老师
第一天：东南亚地区医药市场及注册法规分享
上午 9:00-12:00
东南亚国家及东盟介绍
l东南亚地区的世界地理概念
l东南亚的人口、经济与宗教
l东盟的成立及作用
l中国-东盟自由贸易区
东南亚地区医药市场概况
l东盟的医药及医疗保健市场发展
l当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑战
l东盟地区临床试验实施情况
l东盟医药专利申请及概况
l出口东南亚的先决条件
东南亚地区药政法规概况
l东盟地区药品监管概况及申报流程
l东盟各国IND及上市审评周期及费用
l东盟各国对孤儿药及罕见病管理
l东盟对于各国医药监管的协调推动成果
l东盟地区非临床研究GLP互认程序
l东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序
l药品检查合作框架及PIC/S的执行情况
l东盟地区药物警戒系统及要求
l东盟地区对药品价格的管控及对注册申报的影响
下午13:30-16:30
东南亚地区药品注册
l东盟各国药品注册资料递交路径
lACTD整体结构及撰写要点
uPart I: 行政文件准备要点
uPart II: 药学研究（化学及生物制剂）
uPart III: 非临床研究
uPart IV: 临床研究
lACTR东盟通用技术要求及与我国的差异
uBA/BE指导原则
u稳定性指导原则
u分析方法验证指导原则
l东盟地区认可的药典
l药品的包装、标签及说明书撰写要点
lHalal清真认证及对出海国家选择的影响
l东盟地区IND申请及研究数据要求
l东盟药品上市后变更的管理及分类
东盟国家药品注册上市路径
l新加坡药品注册路径及选择
l马来西亚药品注册路径及选择
l印度尼西亚药品注册路径及选择
l泰国药品注册路径及选择
l菲律宾药品注册路径及选择
l东盟药品联合评估程序的适用
东南亚地区中成药出海
l中成药出海东南亚的机遇
l东盟地区中成药的监管及上市路径
l东盟地区中成药注册资料准备要点
东南亚出海案例分享
l我国近年出海东南亚情况
l出海东南亚的方式及策略
l展望未来-机遇与挑战
答疑、互动
主讲老师：杨老师，汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。
第二天：东南亚地区GMP认证检查及质量体系
上午 9:00-12:00
东盟GMP监管现状分析及药品出海GMP策略
l1东盟国家药品GMP监管的差异分析
l从东盟药品监管协同看药品出海GMP策略
lICH指南及PIC/S法规体系重点内容
欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检查
l欧盟/FDA对设施和设备系统的检查重点及检查缺陷分析
l欧盟/FDA对物料管理系统的检查重点及检查缺陷分析
l欧盟/FDA对生产与包装系统的检查重点及检查缺陷分析
l.欧盟/FDA对实验室控制系统的检查重点及检查缺陷分析
下午 13:30-16:30
结合ICH Q10 解析药品质量体系建立
l欧盟/FDA对质量保证系统的检查重点及检查缺陷分析
lICHQ10的整体要求及PQS要素解析
lPQS要素--变更管理流程梳理及案例分析
lPQS要素—偏差及CAPA流程梳理及案例分析
lPQS要素—管理评审流程梳理及案例分析
lPQS要素—文件体系的建设及常见问题
结合欧盟GMP附录1（PIC/S GMP），解析无菌检查重点
l无菌产品PQS建设的最新要求
l无菌产品CCS理念和建设思路
l无菌产品人员卫生管理
l无菌产品厂房设施设备管理要求
lFDA无菌检查警告信解析及无菌改善
答疑、互动
主讲老师：张老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作，积累了丰富的国内外认证检查实战经验；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻译编制；多个省局检查员培训讲师；ISPE特邀专家。
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中国化工企业管理协会-企业出海GMP 评估报告业务
在全球医药市场日益融合的今天，众多药企怀揣着 “出海” 的梦想，寻求更广阔的国际市场空间。然而，国际市场对药品质量和生产规范有着严格的要求，如何获得国际认可成为药企面临的重要挑战。
中国化工企业管理协会凭借其在行业内的权威性和专业性，特推出 GMP 相关法规核查及出具评估报告的业务，旨在为药企 “出海” 提供强有力的支持。
一、业务介绍
我们组织行业顶尖专家，深入药企生产现场，依据国际通行的 GMP 相关法规标准，如 ICH Q7 指南、FDA GMP、EMA GM、PIC/S GMP等标准，进行全面、细致的核查。核查涵盖药品生产的各个环节，包括但不限于生产设施、质量管理体系、人员资质、物料管理、文件记录等方面。
l专家团队深入药企生产现场，对生产设施、工艺流程、人员操作等进行实地考察。通过与企业员工的面对面交流，获取第一手资料，全面了解企业的合规现状。
l对企业的质量管理文件、操作规程、记录档案等进行详细审查。从文件的完整性、准确性、合规性等方面进行评估，以确定企业在文件管理方面是否符合各项国内外标准。
l综合现场调研、文件审查和数据分析的结果，对照国内外标准，准确识别企业存在的差距，确定其严重程度和对产品质量的潜在影响。
l基于全面的差距分析和评估结果，我们将为企业出具评估报告。
二、协会优势
一级协会的权威性
作为中国的一级协会，我们在化工及医药行业拥有广泛的影响力和认可度，我们的评估报告在海外具有相当的公信力，能够为药企在国际市场上赢得更多信任，为企业进入国际市场打开方便之门。
专业的专家团队
我们的专家团队由行业内经验丰富、熟悉国内外 GMP 法规的专业人士组成。他们具备深厚的理论知识和实践经验，能够准确判断药企的生产规范程度，并提供专业的改进建议。
符合国际标准的核查流程
我们严格遵循国际标准的核查流程，确保评估结果的客观、公正、准确。通过与国际接轨的评估方法，我们的报告能够更好地满足国外监管机构和市场的要求。同时，通过我们的专业核查，药企能够提前了解自身在 GMP 法规执行方面的不足，及时进行整改。这有助于企业避免在国际市场上因合规问题而面临的风险
一份权威的评估报告是企业质量和规范的有力证明！
在国际市场竞争中，拥有这样的报告，能够使企业在众多竞争对手中脱颖而出，吸引更多的合作伙伴和客户，从而提升企业的竞争力。
中国化工企业管理协会的 GMP 评估报告业务，是药企 “出海” 的得力助手。我们将以专业的服务、权威的报告，助力药企在国际市场上取得更大的成功。
如果您的企业有 “出海” 的计划，欢迎联系我们，了解更多关于 GMP 评估报告业务的详细信息。
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会议费用：
会务费：3000元/人；11月18日前报名且汇款，优惠至2500/人；三人及以上，优惠至2000元/人（会务费包括：培训2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版培训证书、电子发票）
会议指定收款账户：
户 名：药成材信息技术（北京）有限公司
账 号：0200316909100078392
开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡分理处
备注东南亚药政法规
会议现场
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会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
报名方式
ScienceTechnology
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