在控制和预防肆虐全球的新冠疫情的诸多举措当中，mRNA疫苗的研发和使用发挥了至关重要的作用。
为了保证mRNA疫苗产品的安全、有效和质量可控，为全球的mRNA治疗产品开发和生产企业提供公共分析方法以及标准的依据和技术资源，美国药典委员会(USP)与业内专家共同起草了:
mRNA疫苗质量分析方法-指南草案
Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality
-Draft guidelines
并先后于2022年2月和2023年4月对该草案进行了两次更新，更新草案为全球mRNA疫苗和药物的研发&生产企业提供了极大的助力，既节省了企业收集相关资源和摸索分析方法的时间，更是为行业提供了mRNA产品标准体系的雏形。
2024年
再度更新
虽然新冠疫情已经基本结束，但是mRNA疫苗及相关治疗药物在疾病的预防和治疗中的关键作用以及巨大潜力并未被行业搁置，且相关行业的发展热度不减。在研究工作不断深入的同时，关于mRNA药物的质量控制标准建立和分析方法开发方面的问题仍然不断出现。
USP科学团队也并未停止在mRNA药物相关标准建立方面的努力，经过与业内专家的持续合作，2024年7月，USP发布了第三版草案：
mRNA疫苗和治疗产品质量分析方法
-指南草案(第三版）
Analytical Procedures for Quality of mRNA Vaccines and Therapeutics-3rdEdition
新版草案-更新内容：
• Replaced Table 1 with a new version adapted from proposed USP Chapter <1040> which has been published in Pharmacopeial Forum.
• Added donated LC-MS method for 5’capping efficiency
• Added donated LC-MS method for 3’poly(A) tail length
• Updated immunoblot method
• Added residual NTPs and capping agent in mRNA method by AEX-HPLC
• USP has evaluated the following methods
– LC-MS method for 3’poly(A) tail length
– Immunoblot method for dsRNA impurity
– AEX-HPLC method for residual NTPs and capping agent in mRNA
– CGE method for mRNA integrity
– IP-RP-HPLC method for mRNA purity
关于指南草案的任何问题和建议，请联系USPVaccines@usp.org
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《mRNA疫苗和治疗产品质量分析方法-指南草案》(第三版）
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作者
邹铁 博士
美国药典委员会中华区
战略客户发展生物高级经理
Tel:021-68619800
Email:Tie.Zou@usp.org
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