【原创】如何撰写并提交公文

一

涉及法规

1.1 关于递交公文有关事项的说明-CDE-20020620

通告如下：

1、根据药审中心的职能，仅对药品技术审评问题进行必要的答复和处理，涉及政策法规等其他管理方面的问题请径与有关部门联系。

2、来文事项如与申报品种有关，请注明有关品种的详细信息（如受理号，申请事项等）。

3、来文中请注明联系人，联系电话等信息。

1.2 关于接收公文有关事项的说明-CDE-20050419

为提高公文处理的效率，现就有关事项通告如下：

1、根据职能，中心仅对涉及药品技术审评相关问题的公文进行必要的答复和处理，来文应明确表述有关事项。

2、递交我中心的公文，应为加盖有效公章的原件。

3、来文事项如与申报品种有关，务必注明有关品种的受理号、申请事项等详细信息。

4、为便于联系，务必注明联系人、联系电话等信息。

5、文件可邮寄至我中心，并注明审评管理与协调部办公室文秘组收；亦可径送我中心（传达室），收文时间为每周一至周四上午8：30-11：30，下午1：00—4：30。

1.3 关于递交公文时需关注的事项-CDE-20071206

1、行文要对口

根据中心职能,中心仅对于涉及技术审评问题的来文进行处理；对于非中心职能范畴的来文，中心将根据不同情况，采取转呈、退回等方式给予处理。

故提请广大注册申请人注意：

第一，根据事项径送有关部门；

第二，需要中心处理的文件，应主送药品审评中心，切勿以私人信件方式交寄个人，以便文件能够及时纳入中心的公文处理程序。

2、行文要精简

3、行文要规范

对于递交我中心的公文，应为加盖有效公章的原件。来文事项如与申报品种有关，务必注明有关品种的受理号、申请事项等详细信息。同时为便于联系回馈，务必注明联系人、联系电话等信息。

4、行文要及时

二

何种情况需要撰写公文

在申请人之窗中我们可以看到公文提交一栏，其中事项类型很好地向我们解释了递交公文的几种情况：撤回申请、加快申请、启动/暂停审评、终止临床试验、检查检验、关联审评（原辅包相关）、纠错申请、一致性评价（参比制剂）、公司名称/地址变更、商品名相关、延期申请、上市药品目录集、注册代理机构变更、变更联系人、其他。

从事项类型中我们可以发现，CDE还是诚意满满的，只要是和上述类型相关的事项，均可以撰写公文寻求CDE的帮助。和一般性技术问题不同的是，公文提交显得更为严肃且重要，一般性技术问题一般会针对某一具体问题进行咨询，而公文大多是宏观问题。

三

撰写公文

当申请人决定采用公文提交的方式解决问题时，首先就是要撰写公文。

公文格式没有硬性规定和要求，申请人可以根据各家公司的风格来撰写，但还有以下几点需要注意：

1、公文题目一定要突出主题，言简意赅。

2、称呼可以写为：尊敬的国家药品监督管理局药品审评中心。

3、公文内容一定要有理有据，申请人应该将自己的诉求表达清楚，附带涉及的法规依据。递交公文的事项说明中也强调：来文事项如与申报品种有关，务必注明有关品种的受理号、申请事项等详细信息。

4、公文文末：此致敬礼+申请人名称、联系人、联系电话。一定要加盖有效公章。

5、申请人之窗可以上传的公文大小不能超过20MB，且公文格式为PDF。

四

提交流程

当完成公文内容制作之后，申请人共有三步操作：

1、电子公文提交：

前往申请人之窗，点击“公文提交”，选择“新增”，会出现以下界面，按需对表格进行填写，填写后点击“提交”，电子公文提交流程结束。若是有特殊情况不能一次性将公文提交的话，可以选择“保存”，相当于此公文处于创建中，随时都可以进行编辑和提交，此时此条公文显示的状态为“待提交”。

在公文附件提交处还需要提醒申请人的是，公文附件只能上传PDF文件格式，文件大小不超过20MB。重要的是一次只能上传一个PDF文件（若第一次文件A上传成功，再次上传文件B时，文件A就会被替代成第二次上传的文件B），也就是说如果申请人准备了较多的支持性资料，则需要公文正文同支持性资料拼合成一个≤20MB的PDF文件。这个限制也体现了公文提交的特点，行文需简洁，这样才能高效处理、及时回复。

2、纸质公文提交（非必需项）

部分电子公文提交后，纸质公文原件还需交至药审中心办公室。申请人之窗中的公文递交，除了系统提示明确需要递交纸质原件的，其他都可以先不递交纸质。如果需要纸质原件，CDE老师会电话联系补充提交。此时申请人之窗中公文提交辅助状态栏即为“待提交纸质文件”。当邮寄且CDE收到纸质文件后，辅助状态栏则更新为“已提交纸质文件”