中药颗粒剂的包装

010极简生物制品研发（

极简生物制品研发）购买链接

011极简调试与确认（

极简调试与确认）购买链接

012极简技术转移（

极简技术转移）购买链接

014公用系统验证模板（

公用系统验证模板）购买链接

019欧盟GMP（上下册）（

欧盟GMP（上下册））购买链接

036关键设施GMP符合性（

关键设施GMP符合性）购买链接

037生物制药生产设施（

生物制药生产设施）购买链接

038经典GMP课程（

经典GMP课程）购买链接

点击下面链接进入网上书店：

GMP资料共享群小程序书店

中药颗粒剂中因含有浸膏、蔗糖或淀粉等，极易吸潮溶化或结块，需要密封包装和干燥贮藏。复合膜袋包装是中药颗粒剂最常见的包装形式之一，包括四边封包装、三边封包装和背封包装等多种形式，也有部分颗粒剂如中药配方颗粒使用塑料瓶进行密封包装。

四边封包装即成袋后四条边均经过热封的包装形式。四边封包装具有较好的包材和设备适应性和稳定性，但袋内空间利用率较低，适合小剂量包装。

三边封包装即包装袋一侧为复合膜直接对折，另外三条边为热封边的形式。三边封包装空间利用率高，适合大体积包装需求，但包装运行稳定性较差。

背封包装为每列复合膜单独卷制纵封后将纵封边压向一侧，然后进行横封制袋的方式。背封包装袋内空间率较高，承压能力强，包装不易破损，但背封的横封位置是将纵封边与复合膜一同封合，热封难度相对较高。

中药颗粒剂包装中防潮是一个重要考量因素，选择一种好的包装材料也是防潮的有效方法之一。不同包装材料对制剂稳定性的影响差异很大，从阻滞气体通透性方面看，玻璃>纯铝复合膜>镀铝复合膜>PE 复合膜。对于吸湿性强的药物或含有挥发性成分的药物，宜选用阻隔性能好的铝箔复合膜包装，如聚酯/铝/聚乙烯复合膜。包装过程中，严格控制生产现场环境湿度，使其低于浸膏或制剂的临界相对湿度，可有效防止中药颗粒吸潮。

包装过程运行中，中间产品装量控制可在包装线按规定频次抽取规定数量的包装好颗粒的小袋，称量，减去空袋的平均重量(该批复合膜自动充填包装前随机抽取规定数量空袋，称重，取平均重量)，判断装量差异是否处在控制范围内。装量差异不合格的原因主要包括设备磨损和颗粒粒度不均一、细粉过多等，如颗粒不均匀，应查明原因，并采取有效措施。

生产过程中，可经常用手对颗粒包装袋进行挤压，检查产品是否漏气，如发现产品横封、纵封处热合效果不好，应及时采取措施，适当调节温度或对热封器适度加压。使用密封性测试仪对产品密封性进行检测，例如将真空度设置为20~90kPa ( 真空度值根据产品特性并结合产品销售区域不同确定),保持该真空度30~60秒，观测抽真空时和真空保持期间测试样品的泄露情况(有无连续的气泡产生)，取出测试样品将其表面的水擦净，开封检查样品内部是否有水渗入。正式开始生产前、重启设备后、更换复合膜后、停机维修后或按规定频次定期进行检查。

密封性可通过调节热封压力、温度以及包装速度，使其与包装材料互相匹配，获得最佳密封参数组合，其中包装速度决定了复合膜热压时间，也是一项重要参数。需要注意的是，如果设备长时间使用，颗粒粉尘容易聚集在热封辊上，导致其表面不平整，如未及时清理，在压合时会出现温度或压力不均匀，造成产品密封不严问题。