最近陆续接到几个同行咨询BD测试的频次问题，于是在网上查了一些资料，加上自己的一些想法，成文后分享给大家，也欢迎持不同见解的同行留言交流。
1、什么是BD测试？
BD测试全称为Bowie-Dick test，也称B-D试验，鲍伊-迪克试验。BD测试适用于预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器，目的用于评价灭菌器的冷空气排出、饱和蒸汽穿透效果，以及是否存在漏气和不可压缩性气体等方面的性能。
BD测试由J.Bowie博士和J.Dick先生在1963年提出。他们设计了最初的BD测试包，自那之后，“Bowie Dick”型测试包被广泛使用。最初的测试包括29-36条浮松布，每一条折叠并堆叠到10-11英寸的高度。一张带化学指示胶带的纸（以圣安德鲁十字图案粘贴）放在中心位置。如果这个化学指示胶带在灭菌后能够均匀地变色，说明这个灭菌器已经具备了将包裹内的空气全部抽出、同时将蒸汽穿透到这个布包内部的能力，这个灭菌器则可以进行正常的灭菌工作了。
2、为什么要进行BD测试？
湿热灭菌工艺包含饱和蒸汽工艺和空气加压工艺。其中，利用饱和蒸汽工艺的灭菌器有两种，重力置换型蒸汽灭菌器和真空型压力蒸汽灭菌器。重力置换型蒸汽灭菌器不做BD测试。
真空型压力蒸汽灭菌器包含预真空压力蒸汽灭菌器和脉动真空压力蒸汽灭菌器两种。
预真空灭菌，是指在注入蒸汽前，先抽出灭菌室内的空气，再注入蒸汽进行灭菌过程，目的是使灭菌室内形成负压，极大地加速了蒸汽的渗透效率，以达到更加彻底的消毒灭菌效果。
脉动真空压力蒸汽灭菌器，通过多次交替对灭菌室抽取真空和充入蒸汽（使灭菌室达到一定的真空度后再充入饱和蒸汽），最终达到设定压力和温度，从而实现对耐高温耐湿物品进行灭菌处理。
压力蒸汽灭菌器的灭菌原理是利用饱和蒸汽传热释放潜热使微生物的蛋白质及核酸变性灭活，然而，不凝气的存在会在会使液-汽界面上累积形成气-汽扩散层，这将降低蒸汽冷凝的传热系数，最终导致灭菌温度达不到标准。因此真空型压力蒸汽灭菌器进行灭菌操作前，必须将腔体内的空气完全排除，相应的BD测试的重要性也不言而喻。
3、BD测试的程序是怎样的？
根据供应商提供的BD测试包上的说明进行即可。
4、BD测试的判断标准是什么？
BD测试使用的一次性测试包，其设计原理是使试验包成为灭菌锅/柜内残留空气的聚焦点，当热蒸汽进入柜内时，它相对较大的体积和可透气性布料极易吸附、“捕捉”残留空气。测试包上的化学指示剂对残留空气具有敏感性，能检测出残留空气在试验包中是否存在。通常，BD测试纸均匀变色表示空气去除完全，蒸汽穿透能力良好。而BD测试纸出现亮区或变色不均匀则表示灭菌柜内还有残留空气。应检查设备，解决问题，直到测试通过方可进行正常灭菌。
因此，判断BD测试是否合格，观察BD测试纸是否变色均匀。若测试纸变成均匀的黑色，则抽真空性能合格；反之不合格。如下图示显示了不同的测试结果。
5、BD测试多久做一次合适？
BD测试，灭菌柜确认时肯定是要测试的。日常使用时，多久测试一次相对合适呢？当然，如果从风险控制的角度，每天都做是最好的。对于这个问题，我也查了一些标准和指南，在我查到的某ISO标准中还真就有提到每天做BD测试的；新版GMP指南“无菌制剂”中提到了要进行周期性BD测试，但没有给出参考的周期；“质量控制实验室与物料系统”里明确提到了织物程序要每天进行BD测试。对于指南中这样的规定，我不清楚这里面是不是有国情的考虑。
在此，我说说个人对BD测试周期的几点思考：
1）成本方面——BD测试需要空载进行，也就是说需要多出一次灭菌操作，这里面增加的能耗、时间及测试包的成本对于生产企业来说也不是可以完全无视的；
2）技术方面——BD测试是60年前发明的，相信经过60年的发展，现在的设备技术要比之前先进得多，每台蒸汽灭菌柜都配有性能可靠的真空泵和抽真空程序、高精确度及可靠度的传感器；在60年后的今天，BD测试对于风险的控制是否还像60年前那样迫切？
3）风险控制方面——控制风险是必要的，但要做到绝对的无风险是不可能的，也是没有必要的。就风险发生的概率，BD测试不通过的发生率还是很低的，至少我从业以来还没有遇到过。
抛开被灭菌物品本身的因素，对于灭菌效果影响较大的因素有蒸汽的饱和度，而待灭菌物品包装的形式和装载的方式带来的风险是往往是最高的。因此，做好蒸汽发生器的日常运行管理、蒸汽质量监测，精心设计被灭菌物品的包装形式和装载方式并进行验证，严格按验证的包装形式和装载方式进行日常操作，做好灭菌柜的维护保养等对于灭菌失败风险的控制更有实际意义。
当然，不管怎么说，对抽真空类灭菌柜进行周期性BD测试，对于当下的监管态势来说已经是一种常规化的要求了。至于这个周期是半年、一季度、一个月、一周还是一天，就需要大家结合企业产品的工艺特点和当地的监管意见做出选择了。
不管最终的选择结果如何，除了上述风险控制措施外，大家还应在审核灭菌图谱时，注意关注每批灭菌图谱的形态差异，整个灭菌
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