近期有粉丝咨询，公司GMP文件中有些小的瑕疵，是不是可以替换？回答这个问题前，我们先看下GMP条款对文件管理的基本要求。
GMP（2010年版）第一百五十三条规定“文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、 复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、 撤销、 复制、 销毁记录”。这里的“替换”指使用的现行文件因污损等原因而进行的更换。
所以上述问题的答案是不可以。遇到文件内容有小瑕疵需要修改时，应该走修订流程，并记录修改的内容。企业通常可以根据瑕疵内容的情况，选择是不是立即修订文件。比如文件中有错别字，但不影响意思的表达，这类情况是可以延缓修订的，等其他内容修订时一并改正；如果文件的内容错误或与其他文件不一致，影响执行的，则必须立即修订，通常可以作为CAPA输出。
相信在企业里，遇到文件有小瑕疵时“替换”的情况还是有的。这种行为往小了看，好像是省了不少事，往大了看，这是一种严重的违规行为，存在很大的合规风险，不可取。另外，从管理的角度，也应该倡导第一次把事情做正确，提高文件起草、修订、审核的质量，减少文件中的瑕疵。这种看似取巧的行为，除了合规风险外，也间接纵容了工作走形式的行为，最终还是以产品质量问题为代价的。
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