普乐安胶囊

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【处方】油菜花粉350g

【制法】取油菜花粉，粉碎成细粉，过筛，加入糊精适量，混匀，用10%糖浆制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄色或棕黄色的颗粒；气微，味甜、微涩。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒呈球形或近球形，极面观为裂圆形，直径30～35μm，具三条萌发沟，无内孔，外壁厚度约1.5μm，外层较厚，基柱末端稍膨大，造成球面轮廓呈波浪形，表面具网状纹饰，网眼细小，不规则，网脊和沟膜上呈模糊的颗粒状（油菜花粉）。

（2）取本品内容物1g，研细，加甲醇25ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至10ml，作为供试品溶液。另取油菜花粉对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约2分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品内容物1g，研细，加石油醚（60～90℃）10ml，超声处理10分钟，弃去石油醚液，残渣加丙酮10ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取油菜花粉对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取β-谷甾醇对照品，加丙酮制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（9：2：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分照水分测定法测定（通则0832第三法）不得过9.0%。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备取槲皮素对照品、山柰素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含12μg、25μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，加25%盐酸溶液-甲醇（1：6）的混合溶液40ml，置80℃加热回流30分钟，迅速冷却至室温，移至50ml量瓶中，用甲醇5ml洗涤回流瓶，洗液并入同一量瓶，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含油菜花粉以槲皮素（C15H10O7）和山柰素（C15H10O6）的总量计不得少于0.8mg。

【功能与主治】补肾固本。用于肾气不固所致腰膝痠软、排尿不畅、尿后余沥或失禁；慢性前列腺炎及前列腺增生症见上述证候者。

【用法与用量】口服。一次4～6粒，一日3次。1个月为一疗程。

【规格】每粒装0.375g

【贮藏】密封。

注：油菜花粉为十字花科植物油菜Brassica Campestis Linn.的花粉，经蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius等工蜂采集，干燥。

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