猴头健胃灵片

纠错

【处方】

猴头菌丝体 160g 海螵蛸 80g

醋延胡索 40g 酒白芍 40g

醋香附 40g 甘草 40g

【制法】以上六味，取猴头菌丝体80g，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液并减压浓缩至适量，加入剩余的猴头菌丝体，混匀，干燥，粉碎成细粉；其余海螵蛸等五味粉碎成细粉，过筛，灭菌，与上述细粉及适量的淀粉混匀，用10%PVP的70%乙醇溶液制粒，加0.5%硬脂酸镁，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色；气芳香，味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品8片，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取猴头菌丝体对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取麦角甾醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（7：3：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品14片，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水适量使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-二氯甲烷-甲醇（15：8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；挥尽板上吸附的碘后，在紫外光（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品27片，研细，置500ml圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加乙酸乙酯2ml，连接回流冷凝管，加热回流2小时，分取乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取香附对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取α-香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（92：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色。

（4）取本品14片，研细，加乙醚50ml，加热回流1小时，滤过，滤液弃去，药渣加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2m1使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】酸性羧甲基纤维素酶活力对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含2mg的溶液，即得。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml，2.0ml、3.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。分别精密量取上述溶液0.5ml，置10ml具塞刻度试管中，各精密加枸橼酸盐缓冲液（pH4.8）1.5ml，混匀，立即精密加入3，5-二硝基水杨酸试液1.5ml，摇匀，置沸水浴中保温15分钟，取出，在冰水浴中冷却10分钟，再加水至刻度，摇匀，静置90分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在540nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，葡萄糖量（mg）为横坐标，绘制标准曲线。

测定法取本品10片，研细，取约4.0g（±0.1g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水100ml，密塞，旋转振摇（转速每分钟200转）60分钟，滤过，作为供试品溶液（本液应临用新制）。精密量取1%羧甲基纤维素钠溶液1.5ml置10m1具塞刻度试管中，精密加供试品溶液0.5m1，混匀，置50℃水浴中保温30分钟，取出，照标准曲线制备项下的方法，自“立即精密加入3，5-二硝基水杨酸试液1.5ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中还原糖量（mg）。空白管加1%羧甲基纤维素钠溶液1.5ml，置50℃水浴中保温30分钟，取出，立即精密加入3，5-二硝基水杨酸试液1.5ml，摇匀，精密加供试品溶液0.5ml，混匀，照标准曲线制备项下的方法，自“沸水浴中保温15分钟”起，依法进行。按下式计算：

X=A×1/0.5×100/W1×2×W2

式中 X—酸性羧甲基纤维素酶活力，U/片；

A—吸光度在标准曲线上查得的还原糖量，mg；

W1—取样量，g；

W2—平均片重，g；

2—时间换算系数。

1g固体酶在50℃士l℃、pH4.8条件下，1小时水解1%羧甲基纤维素钠底物，产生出相当于1mg葡萄糖的还原糖量为一个酸性羧甲基纤维素酶活力单位，以U/g表示。

本品每片含酸性羧甲基纤维素酶活力不得低于6U。

酒白芍照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含20μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研成细粉，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，充分振摇后，超声处理（功率160W，频率59kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，放置30分钟，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含酒白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.60mg。

【功能与主治】舒肝和胃，理气止痛。用于肝胃不和，胃脘胁肋胀痛，呕吐吞酸；慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡见上述证候者。

【用法与用量】口服。一次4片，一日3次。

【规格】每片重0.38g

【贮藏】密封。

附：猴头菌丝体质量标准

猴头菌丝体

本品为齿菌科真菌猴头菌Hericium erinaceus （Bull.） Pers.经固体发酵而得到的菌丝体干燥粉末。

〔性状〕本品为黄棕色至棕色粉末；气腥，味微咸。

〔鉴别〕（1）取本品置显微镜下观察：孢子椭圆形至圆形，直径约6μm，光滑，壁薄，半透明状；菌丝细长，常交错成团，或碎断散在，无色，直径约6μm。

（2）取本品1g，加70%乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取猴头菌丝体对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘氨酸对照品、苏氨酸对照品、亮氨酸对照品、缬氨酸对照品、组氨酸对照品，分别加70%乙醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各3μl、对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。

（3）取本品1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取猴头菌丝体对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取麦角留醇对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（7：3：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

〔检查〕水分不得过9.0%（通则0832第二法）。

总灰分不得过10.0%（通则2302）。

〔水溶性浸出物〕照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，不得少于25.0%。

〔醇溶性浸出物〕照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。

〔特征图谱〕照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（phenomenex Gemini Cl8色谱柱，柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以甲醇为流动相A，以1.0%冰醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为250nm。理论板数按麦角甾醇峰计算应不低于5000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0～20 90→100 10→0

20～35 100 0

参照物溶液的制备取〔含量测定〕麦角留醇项下对照品溶液作为参照物溶液。

供试品溶液的制备取〔含量测定〕麦角留醇项项下供试品溶液即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，记录35分钟的色谱图，即得。

供试品特征图谱中应有4个特征峰，与麦角留醇参照物相应的峰为S峰，计算特征峰1～4的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±8%以内，规定值为0.48（峰1）、0.81（峰2）、1.00（峰3）、1.14（峰4）。

积分参数峰宽为30，阈值为50，最小峰面积为1000，最小峰高为100。

〔含量测定〕酸性羧甲基纤维素酶活力对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含3mg的溶液，即得。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置10ml量瓶中，各加水至刻度，摇匀。分别精密量取上述溶液各0.5ml，置25ml具塞刻度试管中，精密加入枸橼酸盐缓冲液（pH4.8）1.5ml，混匀，立即精密加入3，5-二硝基水杨酸试液1.5ml，摇匀，置沸水浴中保温15分钟，取出，置冰水浴中冷却10分钟，再加水至刻度，摇匀，静置90分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在540nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，葡萄糖量（mg）为横坐标，绘制标准曲线。

测定法取本品约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，旋转振摇（转速每分钟200转）60分钟，滤过，作为供试品溶液（本液应临用新制）。精密量取1%羧甲基纤维素钠溶液1.5ml，置25ml具塞刻度试管中，精密加入供试品溶液0.5ml，混匀，置50℃水浴中保温30分钟，取出，照标准曲线制备项下的方法，自“立即精密加入3，5-二硝基水杨酸溶液1.5ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含还原糖的重量（mg）。空白管加入1%羧甲基纤维素钠溶液1.5ml，置50℃水浴中保温30分钟，取出，立即精密加入3，5-二硝基水杨酸试液1.5ml，摇匀，精密加入供试品溶液0.5ml，混匀，照标准曲线制备项下的方法，自“置沸水浴中保温15分钟”起，依法进行。按下式计算：

X=A×1/0.5×100/W/（1-水分）×2

式中 X—酸性羧甲基纤维素酶活力，U/g；

A—吸光度在标准曲线上查得的还原糖量，mg；

W—取样量，g

2—时间换算系数。

1g固体酶在50℃±l℃、pH4.8条件下，1小时水解1%羧甲基纤维素钠底物，产生出相当于1mg葡萄糖的还原糖量为一个酸性羧甲基纤维素酶活力单位，以U/g表示。

本品按干燥品计算，每1g含酸性羧甲基纤维素酶活力不得低于150U。

麦角甾醇照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（98：2）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按麦角留醇峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取麦角甾醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品约2.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率30kHz）60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，每1g含麦角甾醇（C28H44O1）不得少于0.50mg。

〔贮藏〕置阴凉干燥处。

〔制剂〕猴头健胃灵胶囊，猴头健胃灵片。

注：[1]3，5-二硝基水杨酸试液：取苯酚6.9g，加10%氢氧化钠溶液15ml使溶解，用水稀释至70ml，摇匀，再加亚硫酸氢钠6.9g，振摇使溶解（甲液）；取酒石酸钾钠255g，加10%氢氧化钠溶液300ml使溶解，再加1%的3，5-二硝基水杨酸溶液880ml，摇匀（乙液）；将甲液与乙液混合，摇匀，得黄色的溶液，贮于棕色瓶中，4℃放置7天，备用。

[2]构橼酸盐缓冲液（pH4.8）：分别精密量取0.5mol/L枸橼酸溶液60ml、0.5mol/L枸橼酸三钠溶液100ml，混匀，精密量取上述溶液100ml，加水800ml，以3mol/L盐酸溶液或3mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.8，移至1000ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

[3]1%羧甲基纤维素钠溶液：精密称取1.0g羧甲基纤维素钠，置具塞锥形瓶中，精密加入枸橼酸盐缓冲液（PH4.8）80ml，称定重量，85℃±5℃边加热边磁力搅拌至完全溶解，放冷，再称定重量，用枸橼酸盐缓冲液（PH4.8）补足减失的重量，摇匀，以3mol/L盐酸溶液或3mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.8，移至100ml量瓶中，加枸橼酸盐缓冲液（pH4.8）至刻度，摇匀，即得。

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