清开灵胶囊

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【处方】胆酸珍珠母

猪去氧胆酸栀子

水牛角板蓝根

黄芩苷金银花

【制法】以上八味，将金银花、栀子、板蓝根分别用水煎煮，滤过，合并滤液，浓缩，减压干燥，分别研成细粉；将珍珠母磨粉后用酸水解、水牛角磨粉后用碱水解，合并水解液，中和，浓缩，减压干燥，研成细粉。将胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷及适量辅料加入上述四种粉末中，混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒〔规格（1）〕或500粒〔规格（2）〕，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕褐色的粉末；味苦。

【鉴别】（1）照〔含量测定〕项下黄芩苷测定方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

（2）取本品内容物0.6g〔规格（1）〕或0.48g〔规格（2）〕，研细，加三氯甲烷20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的突光斑点。

（3）取本品内容物1g〔规格（1）〕或0.8g〔规格（2）〕，研细，加甲醇10ml超声处理5分钟，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品内容物1.5g〔规格（1）〕或1.2g〔规格（2）〕，研细，加水20ml超声处理20分钟，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（10：7：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】胆酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸溶液（75：25）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于8000。

对照品溶液的制备取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含0.2mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.4g〔规格（1）〕或0.32g〔规格（2）〕，精密称定，置50ml量瓶中，加入甲醇40ml，超声处理（功率180W，频率40kHz）30分钟，放至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液10～20μl分别注入液相色谱仪测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

本品每粒含胆酸（C24H40O5）〔规格（1）〕应为5.2～7.8mg，〔规格（2）〕应为10.4～15.6mg。

栀子照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（11：89）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.25g〔规格（1）〕或约0.2g〔规格（2）〕，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率180W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，〔规格（1）〕不得少于0.50mg，〔规格（2）〕不得少于1.0mg。

黄芩苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-冰醋酸-水（45：1：55）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.25g〔规格（1）〕或约0.2g〔规格（2）〕，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声处理（功率180W，频率40kHz）10分钟，放至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各分别注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

本品每粒含黄芩苷（C21H18O11）〔规格（1）〕应为9.0～11.0mg，〔规格（2）〕应为18.0～22.0mg。

总氮量取装量差异项下的本品内容物，研细，取本品0.1g〔规格（1）〕或0.08g〔规格（2）〕，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法）测定，即得。

本品每粒含总氮（N）〔规格（1）〕应为3.9～5.9mg，〔规格（2）〕应为7.8～11.8mg。

【功能与主治】清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

【用法与用量】口服。一次2～4粒〔规格（1）〕，一次1～2粒〔规格（2）〕，一日3次。儿童酌减或遵医嘱。

【注意】久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

【规袼】（1）每粒装0.25g（含黄芩苷10mg）（2）每粒装0.40g（含黄芩苷20mg）

【贮藏】密封。

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