罂粟果提取物粉

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本品为罂粟果提取物在70℃以下干燥，研细，测定吗啡含量后，加磷酸可待因及其他稀释剂，研匀，制成。本品含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，应为9.5%～10.5%；含磷酸可待因不得少于4.5%。

【性状】本品为浅棕色粉末，臭特殊。

【鉴别】（1）取本品，照罂粟果提取物项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同反应。

（2）取本品约25mg，置锥形瓶中，加5% 醋酸溶液5ml，超声5分钟使吗啡溶解，取出，滤过，取滤液，用氨水调pH值为10，用三氯甲烷-乙醇（9：1）溶液10ml提取1次，分取有机层，减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取吗啡对照品与磷酸可待因对照品各适量，用甲醇制成每1ml中约含吗啡与磷酸可待因各1.0mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水（85：10：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色与对照品溶液的主斑点一致。

【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过8.0%（通则0831）。

总灰分不得过15.0%（通则2302）。

重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之三十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（5：5：2）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算应大于1000，吗啡峰与可待因峰的分离度应符合要求。

固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中约含吗啡对照品0.5mg的5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。精密量取系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按下列公式计算，系统适用性试验结果（fs）应在0.97～1.03之间。

式中Ax 为系统适用性溶液吗啡峰面积；

AR 为对照品溶液吗啡峰面积；

Cx 为系统适用性溶液浓度；

CR 为对照品溶液浓度。

测定法取固相萃取柱1支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品约10g，研成粗粉（过80目筛），精密称取1g，置200ml量瓶中，加5%醋酸溶液适量，超声30分钟使吗啡溶解，取出，放冷，用5%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前，另取同体积的续滤液预先试验，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗。以含10%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品与磷酸可待因对照品各适量，精密称定，加含有10%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml约含吗啡0.05mg与磷酸可待因0.025mg的溶液，摇匀，同法测定。分别按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同罂粟果提取物。

【贮藏】密封保存。

【制剂】复方甘草片

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