银翘解毒片

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【处方】银花 200g 连翘 200g

薄荷 120g 荆芥 80g

淡豆豉 100g 牛蒡子（炒）120g

桔梗 120g 淡竹叶 80g

甘草 100g

【制法】以上九味，金银花、桔梗分别粉碎成细粉，过筛；薄荷、荆芥提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与连翘、牛蒡子、淡竹叶、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；淡豆豉加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次2小时，合并浸出液，滤过。合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入金银花、桔梗细粉及淀粉或滑石粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，加入硬脂酸镁，喷加薄荷、荆芥挥发油，混匀，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。

【性状】本品为浅棕色至棕褐色的片或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色至棕褐色；气芳香，味苦、辛。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒类球形，直径约76μm，外壁有刺状雕纹，具3个萌发孔；草酸钙簇晶成片，直径5～17μm，存在于薄壁细胞中（金银花）。联结乳管直径14～25μm，含淡黄色颗粒状物（桔梗）。

（2）取本品10片，膜衣片除去包衣，研细，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.3g，加乙醇20ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取连翘对照药材1g，加水40ml，置水浴中浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述对照药材溶液2μl及〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸（20：1）混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品10片，薄膜衣片除去包衣，研细，加石油醚（60～90℃）20ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，滤液挥至约1ml，作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.4g，加石油（60～90℃）20ml，同法制成对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～5μl、对照品溶液5μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取牛蒡子对照药材1.2g、甘草对照药材1g，分别加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣分别加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液2～5μl及上述两种对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】金银花照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3%磷酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算不得低于3000。

对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品10片，薄膜衣片除去包衣，精密称定，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率35kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于2.7mg。

连翘照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（19：81）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按连翘苷峰计算不得低于3000。

对照品溶液的制备取连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品10片，薄膜衣片除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率35kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸至近干，加中性氧化铝0.5g拌匀，加在中性氧化铝柱（100～200目，1g，内径为1～1.5cm）上，用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣加50%甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含连翘以连翘苷（C27H34O11）计，不得少于0.10mg。

【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。

【用法与用量】口服。一次4片，一日2～3次。

【规格】（1）素片每片重0.5g

（2）薄膜衣片每片重0.52g

【贮藏】密封。

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