调经丸

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【处方】当归75g 酒白芍75g

川芎50g 熟地黄100g

醋艾炭50g 醋香附200g

陈皮50g 清半夏50g

茯苓59g 甘草15g

炒白术75g 制吴茱萸25g

盐小茴香25g 醋延胡索25g

醋没药25g 益母草100g

牡丹皮50g 续断50g

酒黄芩50g 麦冬50g

阿胶100g

【制法】以上二十一味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜30～50g及适量的水，制丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜100～120g制成大蜜丸，即得。

【性状】本品为深褐色至黑色的水蜜丸或大蜜丸；气微，味苦、微甘辛。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。纤维成束，红棕色或黄棕色，细胞壁厚（香附）。

（2）取本品水蜜丸12g，研碎；或取大蜜丸15g，剪碎，加硅藻土10g，研匀，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，残渣挥去乙醚备用。滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.1g，分别加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

（3）取〔鉴别〕（2）项下残渣，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml，微热使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为12cm），用50ml水洗，弃去水液，再用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品水蜜丸6g，研碎；或取大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土6g，研匀，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取吴茱萸次碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-三乙胺（19：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（5）取本品水蜜丸6g，研碎；或取大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土6g，研匀，加甲醇-浓氨试液（20：1）50ml，浸渍1小时，时时振摇，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（6）取本品水蜜丸24g，研碎；或取大蜜丸36g，剪碎，加硅藻土25g，研匀，加入无水乙醇80ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，10g，内径为1.5cm）上，用水洗脱至无色，收集洗脱液，浓缩至约10ml，用盐酸调节pH值至1～2，通过已处理好的强酸性阳离子交换树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm）上，用水洗脱至无色，弃去水液，再以浓氨试液-水（20：80）200ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一娃胶G薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸（10：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，再喷以5%的亚硝酸钠溶液，立即观察。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（7）取本品水蜜丸4g，研碎；或大蜜丸6g，剪碎，加硅藻土3g，研匀，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，加石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次20ml，弃去石油醚，水液用稀盐酸调节PH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0. 25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（12.5：87.5）为流动相；检测波长为232nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取水蜜丸，研碎，取6g；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含酒白芍、牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，水蜜丸每1g不得少于0.60mg；大蜜丸每丸不得少于3.6mg。

【功能与主治】理气活血，养血调经。用于气滞血瘀所致月经不调、痛经，症见月经延期、经期腹痛、经血量少、或有血块，或见经前乳胀、烦躁不安、崩漏带下。

【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g，大蜜丸一次1丸，一日2次。

【注意】孕妇禁服。

【规格】（1）水蜜丸每100粒重10g

（2）大蜜丸每丸重9g

【贮藏】密封。

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