奥氮平

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本品为2-甲基-4-（4-甲基-1-哌嗪基）-10H-噻吩并[2，3-b] [1，5]苯二氮杂。按干燥品计算，含C17H20N4S应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为黄色结晶性粉末。

本品在丙酮或三氯甲烷中略溶，在甲醇中微溶，在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为191～196℃。

吸收系数取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在259nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为723～767。

【鉴别】（1）取本品适量，置试管中加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸变黑。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】有关物质临用新制。取本品约10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加溶剂[乙二胺四乙酸二钠溶液（取乙二胺四乙酸二钠约18.6mg，加1000ml十二烷基硫酸钠溶液使溶解）-乙腈（60：40）]适量，充分振摇使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。另取2-甲基-5，10-二氢-4H-噻吩并[2，3-b][1，5]苯二氮杂-4-酮（杂质Ⅰ）对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.6μg的溶液，作为杂质Ⅰ对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用辛烷基硅烷键合硅胶（Agilent Eclipse XDB C8，4.6mm×250mm，5μm 或效能相当的色谱柱）为填充剂；以十二烷基硫酸钠溶液（取磷酸3.3ml，置1000ml水中，用50%氢氧化钠溶液调节pH值至2.5，加十二烷基硫酸钠8.7g，搅拌使溶解）-乙腈（55：45）为流动相A，上述十二烷基硫酸钠溶液-乙腈（30：70）为流动相B；检测波长为220nm，流速为每分钟1.5ml。按下表进行梯度洗脱。调节流动相A中乙腈比例，使主成分色谱峰的保留时间为18～20分钟。取灵敏度溶液20μl，注入液相色谱仪，主成分峰高信噪比应大于10；精密量取对照溶液、供试品溶液与杂质Ⅰ对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.15%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.15%），其他各杂质峰面积与杂质Ⅰ峰面积乘以0.44的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.4%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.05%）。

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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

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0 100 0

10 100 0

20 0 100

25 0 100

27 100 0

35 100 0

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残留溶剂取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取乙醇、丙酮、二氯甲烷与甲苯各适量，用N，N-二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中约含乙醇500μg、丙酮500μg、二氯甲烷60μg与甲苯89μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持5分钟，以每分钟20℃的速率升温至180℃，维持2分钟；进样口温度为200℃，检测器温度为300℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰间的分离度均应符合要求。再取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙醇、丙酮、二氯甲烷与甲苯的残留量均应符合规定。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.8g，加水800ml使溶解，加三乙胺10ml，用磷酸调节pH值至6.0，加水至1000ml）-甲醇-乙腈（25：10：10）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按奥氮平峰计算不低于3000。

测定法取本品约10mg，精密称定，置50ml置瓶中，加流动相适量，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥氮平对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗精神病药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】奥氮平片

附：

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