氯硝西泮片

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本品含氯硝西泮（C15H10ClN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色或类白色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉与氯硝西泮对照品，分别加溶剂[水-甲醇-四氢呋喃（48：42：10）]溶解并稀释制成每1ml中含氯硝西泮5μg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在307nm的波长处有最大吸收。

【检查】有关物质取本品的细粉适量（约相当于氯硝西泮10mg），精密称定，加溶剂[水-甲醇-四氢呋喃（48：42：10）]溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯硝西泮0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含氯硝西泮5μg的溶液，作为对照溶液。照氯硝西泮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

含量均匀度取本品1片，置乳钵中，加0.5%硫酸的乙醇溶液少量，研细，并用同一溶剂分次转移至25ml（0.25mg规格）或50ml（0.5mg规格）或200ml（2mg规格）量瓶中，充分振摇30分钟使氯硝西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（30：30：40）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按氯硝西泮计算不低于1000。精密量取供试品溶液100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯硝西泮对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，再精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.25μg（0.25mg规格）或0.5μg（0.5mg规格）或2μg（2mg规格）的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】取本品适当数量，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯硝西泮10mg），置100ml量瓶中，加溶剂（0.5%硫酸的乙醇溶液）75ml，充分振摇45分钟使氯硝西泮溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在307nm的波长处测定吸光度。另取氯硝西泮对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，即得。

【类别】同氯硝西泮。

【规格】（1）0.25mg （2）0.5mg （3）2mg

【贮藏】遮光，密封保存。

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