脑心清片

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【处方】柿叶提取物50g

【制法】取柿叶提取物，加入淀粉、蔗糖粉、硬脂酸镁和微晶纤维素等辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片或500片，包薄膜衣，即得。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至褐色；味苦。

【鉴别】（1）取本品适量（相当于柿叶提取物250mg），研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml，充分搅拌使溶解，滤过，滤液加盐酸0.5ml，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柿叶对照药材8g，加水200ml煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至约15ml，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液。再取原儿茶酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸（9：1：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品适量（约相当于柿叶提取物250mg），研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柿叶对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（7：2：0.3）为展开剂，展开，展距12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】乙酸乙酯浸出物取本品，研细，取适量（约相当于柿叶提取物0.5g），精密称定，用乙酸乙酯为溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（通则2201）测定，〔规格（1）〕不得少于9.0%；〔规格（2）〕不得少于18.0%。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统通用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取槲皮素对照品、山柰素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含50μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，取约0.5g〔规格（1）〕或0.3g〔规格（2）〕，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功串250W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml，加入甲醇10ml、25%盐酸溶液5ml，摇匀，加热回流30分钟，放冷，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含总黄酮，以槲皮素（C15H10O7）和山柰素（C15H1006）的总量计，〔规格（1）〕不得少于3.8mg；〔规格（2）〕不得少于7.6mg。

【功能与主治】活血化瘀，通络，用于脉络瘀粗，眩晕头痛，肢体麻木，胸痹心痛，胸中憋闷，心悸气短；冠心病、脑动脉硬化症见上述证候者。

【用法与用最】口服。一次2～4片〔规格（1）〕或一次1～2片〔规格（2）〕，一日3次。

【规格】（1）每片重0.41g（含柿叶提取物50mg）

（2）每片重0.41g（含柿叶提取物100mg）

【贮藏】密封。

附：柿叶提取物质量标准

柿叶提取物

本品为柿叶经加工制成的提取物。

〔制法〕取干柿叶，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.12～1.15 （60℃），加乙醇至含醇量达85%，静置过夜，滤取上清液，备用；沉淀物用65%乙醇洗涤二次，合并洗涤液，静置过夜，滤取上清液，与备用上清液合并，回收乙醇，加入适量的水，混匀，滤过，滤液用乙酸乙酯提取四次，合并乙酸乙脂液，回收乙酸乙脂并浓缩成稠膏，低温干燥，即得。

〔性状〕本品为棕黄色至褐色的块状固体，气微、味苦。

〔鉴别〕（1）取本品0.2g，研细，加水15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚层，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柿叶对照药材8g，加水200ml煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至约15ml，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液，再取原儿茶酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品和对照药材溶液各l0μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸（9：1：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mn）下检视，供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品0.2g，研细，加甲醇10ml，超声处理使溶解，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取柿叶对照药材2g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙脂-甲酸（7：2：0.3）为展开剂，展开，展距12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

〔检查〕乙酸乙酯残留量照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

色谱条件与系统适用性试验用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱（0.25mm×30m），火焰离子化检测器。进样口温度为220℃。柱温：起始温度50℃，保持5分钟，以每分钟35℃的速率升至220℃，保持2分钟；检测器温度为250℃；顶空温度为80℃，保温时间为30分钟；进样时间1分钟。理论板数按乙酸乙酯峰计算应不低于10000。

对照品溶液的制备取乙酸乙酯对照品适量，用N，N-二甲基甲酰胺制成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，即得。

供试品溶液的制备取本品研细，精密称取0.2g，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺2ml，摇匀，密封，即得。

测定法分别取对照品和供试品溶液，顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中乙酸乙酯残留量。

本品含乙酸乙酯不得过0.5%。

乙酸乙酯浸出物取本品，研成粗粉，取约0.5g，精密称定，用乙酸乙酯为溶剂，依法（通则2201醇溶性浸出物测定法热浸法）测定，不得少于75%。

水分不得过5.0%（通则0832第二法）。

重金属取本品1.0g，依法（通则0821第二法）检查。重金属含量不得过20mg/kg。

〔含量测定〕照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取槲皮素对照品、山柰素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含50μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml，加入甲醇10ml、25%盐酸溶液5ml，摇匀，加热回流30分钟，放冷，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含总黄酮以槲皮素（C15H10O7）和山柰素（C15H10O6）的总量计，不得少于8.6%。

〔功能与主治〕活血化瘀，通络。用于脉络瘀阻，眩晕头痛，肢体麻木，胸痹心痛，胸中憋闷，心悸气短；冠心病，脑动脉硬化症见上述证候者。

〔用法与用量〕口服，一次0.1～0.2g，一日3次。

〔贮藏〕密封，置阴凉干燥处。

注：柿叶为柿树科植物柿Diospyros kaki Thunb.的干燥叶。

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