硫酸特布他林

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本品为（±）-α-[（叔丁氨基）甲基]-3，5-二羟基苯甲醇硫酸盐（2：1）。按干燥品计算，含（C12H19NO3）2·H2SO4不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，或微有醋酸味；遇光后渐变色。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约1mg，置试管中，加水1ml溶解，加缓冲液（pH9.5）（取三羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解并稀释至1000ml，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.5）5ml，加新鲜制备的2% 4-氨基安替比林溶液0.5ml与新鲜制备的铁氰化钾溶液（2→25）2滴，混合，置水浴中加热，溶液显紫红色。

（2）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在276nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集668图）一致，如不一致时，再取本品适量，加无醛甲醇使溶解，置水浴蒸干后测定。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸度取本品0.20g，加水10ml溶解后，照电位滴定法（通则0701）测定，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至pH6，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过0.50ml。

溶液的澄清度与颜色取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检查（通则0901第二法），在400nm的波长处测定吸光度，不得大于0.055。

3，5-二羟基-ω-叔丁氨基苯乙酮硫酸盐取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含20mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在330nm的波长处测定吸光度，不得大于0.47。

有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取硫酸沙丁胺醇和硫酸特布他林各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以缓冲液（取己烷磺酸钠4.23g与甲酸铵3.15g，加水溶解并稀释至900ml，用10%磷酸溶液调节pH值至3.0，加水稀释至1000ml）-甲醇（77：23）为流动相，检测波长为276nm。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，特布他林峰与沙丁胺醇峰的分离度应大于2.0；理论板数按特布他林峰计算不低于3500。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml，加热使溶解，放冷，加乙腈30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于54.87mg的（C12H19NO3）2·H2SO4。

【类别】β2肾上腺素受体激动药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）硫酸特布他林片（2）硫酸特布他林吸入气雾剂

附：

3，5-二羟基-ω-叔丁氨基苯乙酮

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注射用硫酸核糖霉素硫酸特布他林片