热炎宁颗粒

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【处方】蒲公英232.14g 虎杖232.14g

北败酱232.14g 半枝莲116.07g

【制法】以上四味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入糊精适量，蔗糖粉或甜菊素（无蔗糖）适量，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；或滤液浓缩至适量，喷雾干燥，取干膏粉，加入糊精和甜菊素适量，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，制成250g（无蔗糖），即得。

【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品10g或2.5g（无蔗糖），研细，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5mol/L硫酸溶液10ml与三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，放冷，分取三氯甲烷液，水液再用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。

（2）取本品20g或5g（无蔗糖），研细，加甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.5cm，柱高为12cm），用10%乙醇100ml洗脱，弃去洗脱液，再用20%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热5分钟，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】大黄素照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含16μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取约2g或0.5g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重暈，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml圆底烧瓶中，减压回收甲醇，残液加水10ml与盐酸1ml，超声处理（功率250W，频率25kHz）5分钟，再加三氯甲烷10ml，加热回流1小时，放冷，混合液转移至分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，洗液并入同一分液漏斗中，分取三氯甲烷液，酸溶液用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，减压回收三氯甲烷至干，残渣加甲醇适量，微热使溶解，放冷，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含虎杖以大黄素（C15H10O5）计，不得少于1.5mg。

虎杖苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（23：77）为流动相；检测波长为306nm。理论板数按虎杖苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取虎杖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取约0.4g或0.1g（无蔗糖），精密称定，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含虎杖以虎杖苷（C20H22O8）计，不得少于3.5mg。

【功能与主治】清热解毒。用于外感风热、内郁化火所致的风热感冒、发热、咽喉肿痛、口苦咽干、咳嗽痰黄、尿黄便结；化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性支气管炎、单纯性肺炎见上述证候者。

【用法与用量】开水冲服。一次1～2袋，一日2～4次；或遵医嘱。

【规格】（1）每袋装16g （2）每袋装4g（无蔗糖）

【贮藏】密封。

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