桂附地黄胶囊

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【处方】

肉桂 22.22g 熟地黄 177. 77g 牡丹皮 66. 66g 茯苓 66. 66g 附子（制） 22. 22g 酒萸肉 88. 88g 山药 88. 88g 泽泻 66. 66g

【制法】以上八味，茯苓、山药粉碎成最细粉，其余肉桂等六味用乙醇回流提取二次，每次1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述浓缩液合并，加入茯苓、山药最细粉及适量二氧化硅，混匀，干燥，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕色的颗粒和粉末；气芳香，味微苦。

【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。

（2）取本品内容物0.5g，置索氏提取器中，加无水乙醇适量，回流提取至提取液无色，减压回收乙醇至5ml，在2～10℃放置24小时，取上清液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品内容物4g，加水150ml、盐酸45ml、乙醚150ml，摇匀，冷浸24小时，滤过，滤液置分液漏斗中，分取乙醚液，用无水硫酸钠1g，滤过，滤液浓缩至1ml，静置，取上清液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醚制成每1ml含0.4μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】乌头碱限量取本品内容物适量，研细，取17g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷100ml与浓氨试液10ml，摇匀，放置12小时，超声处理10分钟，滤过，取滤液，用硫酸溶液（3→100）振摇提取5次，每次20ml，合并提取液，用浓氨试液调节pH值至10～11，用三氯甲烷振摇提取5次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，精密吸取供试品溶液12μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-乙醇（6.4：3.6：1）为展开剂，置氨蒸气预平衡15分钟的展开缸内展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】酒萸肉照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为 236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

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0~25 11 89

25~35 90 10

35~45 11 89

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对照品溶液的制备取马钱苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml（剩余的续滤液备用），浓缩至约5ml，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含酒萸肉以马钱苷（C17H26O10）计，不得少于0.32mg。

牡丹皮照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

对照品溶液的制备取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得.

供试品溶液的制备取酒萸肉〔含量测定〕项下的备用续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.60mg。

【功能与主治】温补肾阳。.用于肾阳不足，腰膝痠冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴。

【用法与用量】口服。一次7粒，一日2次。

【规格】每粒装0.34g

【贮藏】密封。

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