硫酸庆大霉素注射液

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本品为硫酸庆大霉素的无菌水溶液。含庆大霉素应为标示量的 90.0%～110.0%。

【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

【鉴别】取本品，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1）或（2）和（4）项试验，显相同的结果。

【检查】 pH值应为3.5～6.0（通则 0631）。

颜色本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。

有关物质精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素有关物质项下的方法测定，含西索米星不得过标示量的2.0%，小诺霉素不得过标示量的3.0%，其他单个杂质不得过标示量的2.0%，其他杂质总量不得过标示量的4.5%。

庆大霉素C组分精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，用庆大霉素各组分的线性回归方程分别计算供试品中对应组分的量（CtCx），并按下面公式计算出各组分的含量（%，u/u）。

式中 Cx为庆大霉素各组分的含量（%，u/u）；

CtCx为由回归方程计算出的各组分的含量（mg/ml）；

V1为吸取供试品溶液的量（ml）；

V2为体积（ml）；

标示量以u/ml计。

C1应为标示量的15.3%～28.0%，C1a应为标示量的19.6%～48.0%，C2a+C2应为标示量的28.5%～63.8%，四个组分总含量不得低于标示量的85%。

理论效价：C1 739.6u/mg，C1a 1287.0u/mg，C2a 1079.5u/mg，C2 1095.7u/mg。

细菌内毒素取本品，照硫酸庆大霉素项下的方法检查，应符合规定。

无菌取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。

【含量测定】精密量取本品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。

【类别】同硫酸庆大霉素。

【规格】（1）1ml：20mg（2万单位）（2）1ml：40mg（4万单位）（3）2ml：40mg（4万单位）（4）2ml：80mg（8万单位）

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

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