祛伤消肿酊

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【处方】

连钱草生草乌冰片莪术红花血竭川芎桂枝威灵仙茅膏菜了哥王海风藤野木瓜两面针天南星白芷栀子酢浆草樟脑薄荷脑

【制法】以上二十味，除冰片、血竭、樟脑、薄荷脑外，其余十六味粉碎成粗粉，混匀，用75%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml速度缓缓渗漉，收集渗漉液备用。继续渗漉，渗漉液作下批渗漉液溶剂。另取血竭、薄荷脑、樟脑、冰片四味加适量上述渗漉液溶解后，加入上述渗漉液中，搅拌均匀，静置24小时，滤过，滤液用75%乙醇调整至1000ml，分装，即得。

【性状】本品为黄棕色液体；气芳香。

【鉴别】（1）取本品约60ml，蒸至近干，加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以含0.1mol/L磷酸二氢钠的羧甲基纤维素钠溶液制备的硅胶H薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品约100ml，蒸至近干，加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次25ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙酸乙酯5ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醚20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品40ml，水浴蒸干，残渣加适量乙醇使溶解，加中性氧化铝2～4g，拌匀，加在中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径为1cm）上，用乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）为展开剂，于10℃以下展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同顔色的斑点。

【检查】乌头碱限量精密吸取本品100ml，蒸至近干，加水20ml使溶解，加氨试液10ml，摇匀，放置2小时，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加二氯甲烷15ml使溶解，并用二氯甲烷5ml分次洗涤容器，洗液并入上述二氯甲烷液中，用0.05mol/L硫酸溶液提取3次，每次15ml，合并酸液，用二氯甲烷洗涤4次，每次15ml，弃去二氯甲烷液，再用氨试液调节pH值至9，用二氯甲烷提取3次，每次15ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-二乙胺（14：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。

总固体精密量取本品10ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥4小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。

本品含总固体不得少于0.2g。

乙醇量应为50%～60%（通则0711）。

其他应符合酊剂项下的有关各项规定（通则0120）。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相，柱温为130℃，理论板数按樟脑峰计算应不低5000。樟脑峰、薄荷脑峰、龙脑峰、内标物质峰彼此间的分离度应大于1.5。

校正因子测定取萘适量，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml含20mg的溶液，.摇匀，作为内标溶液。另取樟脑对照品和龙脑对照品各约10mg，薄荷脑对照品约20mg，精密称定，同置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

测定法精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

本品每1ml含樟脑（C10H16O）应为24～36mg；薄荷脑（C10H20O）应为56～84mg；含冰片以龙脑（C10H18O）计，应不得少于26mg。

【功能与主治】活血化瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，皮肤青紫瘀斑，肿胀疼痛，关节屈伸不利；急性扭挫伤见上述证候者。

【用法与用量】外用。用棉花浸取药液涂擦患处。一日3次。

【注意】孕妇及皮肤破损处禁用。使用过程中若出现皮疹等皮肤过敏者应停用。

【规格】每瓶装20ml

【贮藏】密封，避光，于阴凉干燥处保存。

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