硝酸咪康唑阴道软胶囊

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本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品储备溶液作为供试品溶液；另取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（54：28：18）为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下制备的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】有关物质取含量测定项下供试品储备溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇-三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中硝酸根离子峰和小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰均忽略不计。

融变时限照融变时限检查法（通则0922）中栓剂项下的规定检查，应符合规定。

微生物限度取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.5%醋酸铵溶液-乙腈-甲醇（20：40：40）为流动相；检测波长为230nm。取硝酸咪康唑与硝酸益康唑各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.05mg的溶液作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，咪康唑峰与益康唑峰之间的分离度应大于10。

测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硝酸咪康唑0.5g），置100ml量瓶中，加甲醇-三氯甲烷（1：1）适量，水浴微温并时时振摇使油层澄清，放至室温，用甲醇-三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，置冰箱冷冻室冷冻1小时，迅速滤过，取续滤液放至室温，作为供试品储备溶液，精密量取供试品储备溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同硝酸咪康唑。

【规格】 0.4g

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。

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