硝酸咪康唑

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本品为1-[2-（2，4-二氯苯基）-2-[（2，4-二氯苯基）甲氧基]乙基]-1H-咪唑的硝酸盐。按干燥品计算，含C18H14Cl4N2O·HNO3应为98.5%～101.5%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

本品在甲醇中略溶，在三氯甲烷或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）应为178～184℃，熔融时同时分解。

【鉴别】（1）取本品约3mg，加二苯胺试液1滴，应显深蓝色。

（2）取本品，加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液（9：1）制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集474 图）一致。

【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加甲醇10ml溶解，溶液应澄清无色。

有关物质取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取硝酸咪康唑与硝酸益康唑适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液（40：40：20）为流动相；检测波长为230nm。取系统适用性溶液10μl，注入液相色谱仪，咪康唑峰与益康唑峰的分离度应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中硝酸根离子峰忽略不计。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣不得过0.2%（通则0841）。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸-醋酐（1：1）35ml，使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于47.92mg的C18H14Cl4N2O·HNO3。

【类别】抗真菌药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）硝酸咪康唑阴道片（2）硝酸咪康唑阴道软胶囊（3）硝酸咪康唑阴道泡腾片（4）硝酸咪康唑乳膏（5）硝酸咪康唑栓（6）硝酸咪康唑胶囊（7）硝酸咪康唑搽剂（8）咪康唑氯倍他索乳膏

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