琥乙红霉素胶囊

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本品含琥乙红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品内容物为白色颗粒或粉末。

【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于琥乙红霉素5mg），照琥乙红霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

（2）取本品的内容物适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液，照琥乙红霉素项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。

【检查】溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），加乙醇适量（每10mg琥乙红霉素加乙醇5ml），超声3分钟使琥乙红霉素溶解后，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，加溶出介质5ml，摇匀，再分别精密加硫酸溶液（75→100）10ml，混匀，放置30分钟，冷却后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为80%，应符合规定。

水分取本品适量，加10%咪唑的无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则 0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。

【含量测定】取本品内容物，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.15g），加乙醇75ml，超声使琥乙红霉素溶解，再用磷酸盐缓冲液（pH 7.8）定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全，精密量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定，即得。

【类别】同琥乙红霉素。

【规格】按（C37H67NO13）计（1）0.1g（10万单位）（2）0.125g（12.5万单位）（3）0.25g（25万单位）

【贮藏】密封，在干燥处保存。

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