复方珍珠口疮颗粒

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【处方】珍珠15g 五倍子300g

苍术450g 甘草150g

【制法】以上四味，取珍珠粉碎成细粉，备用。取苍术水蒸气蒸馏提取挥发油，备用。药渣与五倍子、甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，与苍术提取挥发油后的水溶液合并，浓缩成相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏。取稠膏加糊精适量及珍珠细粉，用乙醇适量，制成颗粒，干燥，喷入苍术挥发油，混匀，制成1000g，即得。

【性状】本品为棕色的颗粒；味微苦、涩而后甘。

【鉴别】（1）取溶化性检查项下的混悬液，滤过，滤渣置显微镜下观察：可见不规则碎片，呈半透明，具彩虹样光泽，表面显颗粒性，有数至十数层重叠，片层结构排列紧密，可见致密的成层线条或极细密的微波状纹理（珍珠）。

（2）取本品粉末1g，加乙醚50ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（10：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品粉末20g，置挥发油提取器中，加水300ml，在测定管上加石油醚（60～90℃）1ml，照挥发油测定法（通则 2204）试验，分取石油醚液，作为供试品溶液。另取苍术对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酷（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品3g，加水50ml使溶解，滤过，滤液用正丁醇30ml提取，分取正丁醇液，用水洗涤3次，每次15ml，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：2）为展开剂，展开，取出，用热风吹干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（5）取本品1.5g，置具塞试管中，加稀盐酸5ml，在105℃加热20小时，取出，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取珍珠对照药材0.04g，置具塞试管中，加稀盐酸2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（4：1：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以1%茚三酮乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】五倍子照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（15：85）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取没食子酸对照品适量，精密称定，加20%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，超声处理（功率120W，频率40kHz）30分钟，放冷，滤过，用甲醇洗涤滤渣及滤器，合并滤液并转移至100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含五倍子以没食子酸（C7H6O5）计，不得少于0.25g。

甘草照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于5000。

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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

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0～8 19 81

8～35 19→47 81→53

35～36 47→100 53→0

36～38 100→19 0→81

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对照品溶液的制备取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得（甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207）。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品适量，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇-0.1%磷酸溶液（13：7）混合溶液50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇-0.1%磷酸溶液（13：7）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于4.0mg。

【功能与主治】燥湿，生肌止痛。用于心脾湿热证口疮，症见口疮，周围红肿，中间凹陷，表面黄白，灼热疼痛，口干，口臭，舌红；复发性口腔溃疡见上述证候者。

【用法与用量】口服。一次1袋，开水100ml溶解，分次含于口中，每口含1～2分钟后缓缓咽下；10分钟内服完。一日2次。饭后半小时服用。5天为一疗程。

【规格】每袋装10g

【贮藏】密闭，防潮。

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