羟基脲

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本品按干燥品计算，含CH4N2O2应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

熔点本品的熔点（通则 0612）为138～145℃，熔融时同时分解。

【鉴别】（1）取本品约0.5g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，即发生氨臭。

（2）取本品约0.5g，加水10ml溶解，缓缓滴入沸腾的碱性酒石酸铜试液中，继续加热1～2分钟，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（3）取本品约0.1g，加水5ml溶解，加三氯化铁试液1滴，即显蓝紫色。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 663图）一致。

【检查】溶液的澄清度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

氯化物　取本品0.2g，加水20ml溶解后，分取10ml，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

脲　取本品0.10g，精密称定，置5ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取脲对照品5.0mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取本品与脲各5mg，置同一50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，取溶剂[吡啶-水-乙酸乙酯（2：2：10）]，振摇，静置使分层，取上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛的盐酸溶液（取对二甲氨基苯甲醛，加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液），在90℃干燥1～2分钟，系统适用性溶液应显两个清晰的斑点，供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。

炽灼残渣不得过0.1%（通则 0841）。

重金属取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（5：95）为流动相；检测波长为214nm。取本品5mg与盐酸羟胺0.1g，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度（临用新制，放置30分钟使用），摇匀，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按羟基脲峰计算不低于3000，盐酸羟胺峰与羟基脲峰的分离度应大于1.0。

测定法取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟基脲对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗肿瘤药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】羟基脲片

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