复方丹参胶囊

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【处方】丹参450g 三七141g

冰片8g

【制法】以上三味，三七粉碎成细粉；冰片用乙醇溶解，用倍他环糊精包合，备用；丹参用乙醇加热回流提取1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣用50%乙醇加热回流提取1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量，与上述各浓缩液合并，浓缩，加入三七细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，再加入冰片倍他环糊精包合物，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气芳香，味微苦。

【鉴别】（1）取本品内容物1g，研细，加乙醚15ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品、冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在日光下检视。供试品色谱中，在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以2%香草醛硫酸溶液，在110℃加热数分钟，在日光下检视，供试品色谱中，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取〔含量测定〕三七项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理15分钟，取上清液作为对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在110℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。

【含量测定】丹参丹参酮ⅡA 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（73：27）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞棕色瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz） 15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于 0.20mg。

丹酚酸B 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-甲酸-水（10：30：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于 4000。

对照品溶液的制备取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加70%乙醇约20ml，密塞，超声处理（功率300W，频率50kHz）20分钟，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于 5.0mg。

三七照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm；柱温为30℃。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

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0～20 20 80

20～55 20→46 80→54

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对照品溶液的制备取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含三七皂苷R10.1mg、人参皂苷Rg10.4mg、人参皂苷Re 0.1mg、人参皂苷Rb1 0.4mg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，用氨试液洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，合并氨洗液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，正丁醇提取液与上述正丁醇液合并，蒸干，残渣用乙醇溶解并转移至5ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含三七以三七皂苷R1（C47H80O18）、人参皂苷 Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Re（C48H82O18）和人参皂苷Rb1 （C54H92O23）的总量计，不得少于5.9mg。

【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病、心绞痛见上述证候者。

【用法与用量】口服。一次3粒，一日3次。

【注意】孕妇慎用。

【规格】每粒装0.3g

【贮藏】密封。

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