诺氟沙星胶囊

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本品含诺氟沙星（C16H18FN3O3））应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。

【鉴别】（1）取本品内容物，加三氯甲烷-甲醇（1：1）制成每1ml中约含诺氟沙星2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照诺氟沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】有关物质取本品的内容物适量，精密称定，按标示量加0.1mol/L盐酸溶液适量（每12.5mg诺氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.15mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照诺氟沙星项下的方法测定，应符合规定。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以醋酸缓冲液（取冰醋酸2.86ml与50%氢氧化钠溶液1ml，加水900ml，振摇，用冰醋酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，加水至1000ml）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星5μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处测定吸光度；另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】取本品的细粉适量（约相当于诺氟沙星125mg），精密称定，置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照诺氟沙星项下的方法测定，即得。

【类别】同诺氟沙星。

【规格】0.1g

【贮藏】遮光，密封保存。

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