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胰酶
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本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。按干燥品计算，每1g中含胰蛋白酶活力不得少于600单位，胰淀粉酶活力不得少于7000单位，胰脂肪酶活力不得少于4000单位。
【性状】本品为类白色至微黄色的粉末；微臭，但无霉败的臭气；有引湿性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
【检查】脂肪 取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加乙醚10mL密塞，时时旋动，放置约2小时后，将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上，滤过，残渣用乙醚10ml照上法处理，再用乙醚5ml洗涤残渣，合并滤液及洗液至已恒重的蒸发皿中，使乙醚自然挥散后，在105℃干燥2小时，精密称定，遗留脂肪不得过20mg。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过10000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。10g供试品中不得检出沙门菌。
【效价测定】胰蛋白酶 对照品溶液的制备 取酪氨酸对照品，精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。
供试品原液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5℃以下的氯化钙溶液（取氯化钙1.47g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～6.2）少量，研磨均匀，移至100ml量瓶中，用上述氯化钙溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液（取硼砂2.85g、硼酸10.5g与氯化钠2.50g，加水使溶解成1000ml，调节pH值至7.5±0.1）定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液。
测定法 取试管3支，分别精密量取供试品原液1ml与上述硼酸盐缓冲液2ml，在40℃水浴中保温10分钟，分别精密加入在40℃水浴中预热的酪蛋白溶液（取酪蛋白对照品1.5g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液13ml与水40ml，在60℃水浴中加热使溶解，放冷，用水稀释至100ml，调节pH值至8.0）5ml，摇匀，立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应30分钟，再各精密加入5%三氯醋酸溶液5ml终止反应，混匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密量取供试品原液1ml，加上述硼酸盐缓冲液2.0ml，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，置40℃±0.5℃水浴中准确反应30分钟，立即精密加入酪蛋白溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液作为空白对照；照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处，测定并计算供试品溶液吸光度的平均值（A）。另用0.2mol/L盐酸溶液作为空白对照，在275nm的波长处测定对照品溶液的吸光度（As）。按下式计算。
式中WS为对照品溶液每1ml中含酪氨酸的量，μg；
W为供试品取样量，g；
n为供试品的稀释倍数（500）。
在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物（肽及氨基酸等）在275nm波长处与lμmol酪氨酸相当的酶量，为1个胰蛋白酶活力的单位。
供试品溶液测得的A值应在0.15～0.6，否则应调整浓度，另行测定。
胰淀粉酶 供试品溶液的制备 取本品约0.3g，精密称定，置研钵中，加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g，加水使溶解成1000ml，调节pH值至6.8）少量，研磨均匀，用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰淀粉酶10～20单位的溶液。
测定法 取1%可溶性淀粉溶液[取经105℃干燥2小时的可溶性淀粉（供胰淀粉酶测定）1.0g，加水10ml，搅匀后，边搅拌边缓缓倾入100ml沸水中，继续煮沸20分钟，放冷，用水稀释至100ml]25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2%氯化钠溶液1ml与水20ml，置250ml碘瓶中，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入供试品溶液1ml，摇匀，立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应10分钟，加1mol/L盐酸溶液2ml终止反应，摇匀，放至室温后，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10ml，边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45ml，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液（1→4）4ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色。另取1%可溶性淀粉溶液25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2%氯化钠溶液1ml与水20ml，置碘瓶中，在40℃±0.5℃水浴中保温10分钟，放冷，加1mol/L盐酸溶液2ml，摇匀，加入供试品溶液1.0ml，摇匀，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）10ml，边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45ml，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液（l→4）4ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） 滴定至无色，作为空白对照，每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于9.008mg无水葡萄糖。按下式计算。
式中A为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；
B为空白消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；
F为硫代硫酸钠滴定液的浓度（mol/L）换算值；
W为供试品取样量，g；
n为供试品稀释倍数（200）。
在上述条件下，每分钟水解淀粉生成1μmol葡萄糖的酶量，为1个胰淀粉酶活力的单位。
（B-A）的硫代硫酸钠滴定液应为2.0～4.0ml，否则应调整浓度，另行测定。
胰脂肪酶 供试品溶液的制备取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷606mg，加0.1mol/L盐酸溶液45.7ml，加水至100ml，摇匀，调节pH值至7.1）少量，研磨均匀，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰脂肪酶8～16单位的溶液。
测定法 取橄榄油乳液（取橄榄油4ml与阿拉伯胶7.5g， 研磨均匀，缓缓加水研磨使成100ml，用高速组织捣碎机以每分钟8000转搅拌两次，每次3分钟，取乳剂在显微镜下检查，90%乳粒的直径应在3μm以下，并不得有超过l0μm的乳粒）25ml、牛胆盐溶液[取牛胆盐参照试剂适量，用水制成（2→25）的溶液]2ml与水10ml，置100ml烧杯中，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节pH值至9.0，在37℃±0.1℃水浴中保温10分钟，再调节pH值至9.0，精密量取供试品溶液1ml，在37℃±0.1℃水浴中准确反应10分钟，同时用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定使反应液的pH值恒定在9.0，记录消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml）。另取在水浴中煮沸15～30分钟的上述供试品溶液1ml，照上述方法测定作空白对照，按下式计算。
式中A为供试品消耗氢氧化钠滴定液的容积，ml；
B为空白消耗氢氧化钠滴定液的容积，ml；
M为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L；
W为供试品取样量，g；
n为供试品稀释倍数（50）。
在上述条件下，每分钟水解脂肪（橄榄油）生成lμmol脂肪酸的酶量，为1个胰脂肪酶活力的单位。
平均每分钟消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量应为0.08～0.16ml，否则应调整浓度，另行测定。
【类别】助消化药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】（1）胰酶肠溶片（2）胰酶肠溶胶囊
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