精蛋白锌胰岛素注射液（30R）

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本品系由胰岛素制成的溶液与鱼精蛋白和胰岛素制成的混悬液按一定比例混合而成的无菌混悬液。其效价应为标示量的90.0%～110.0%，其中可溶性胰岛素的效价应占标示量的30%。

本品可加入适量的苯酚作为抑菌剂。

【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于1μm，不得大于60μm，无聚合体存在。

【鉴别】⑴取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在苯酚检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰的保留肘间应与对照品溶液中苯酚峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为6.9～7.8（通则0631）。

有关物质取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μ1混匀后作为供试品溶液；取供试品溶液适量（约相当于胰岛素2单位），照胰岛素项下的色谱条件，除去苯酚峰或间甲酚峰及鱼精蛋白峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素不得过5.0%，其他杂质峰面积之和不得过6.0%。

高分子蛋白质取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl混匀后作为供试品溶液；取供试品溶液100μl，照胰岛素项下方法检查，除去保留时间大于胰岛素主峰的其他峰面积，按面积归一化法计算，保留时间小于胰岛素峰的所有峰面积之和不得过3.0%。

锌取本品适量，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含锌0.4～0.8μg的溶液作为供试品溶液，照胰岛素项下的方法检查，每100单位中含锌量应为10～40μg。

可溶性胰岛素精密量取本品与0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（pH 8.2，25℃±1℃）适量，等体积混合，振摇，25℃±1℃放置1小时，用0.2μm滤膜滤过，取滤液，按每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其酸化后作为可溶性胰岛素供试品溶液；另精密量取本品适量，按每1ml加9.6mol/L 盐酸溶液3μl，待溶液澄清后，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成与可溶性胰岛素供试品溶液中的胰岛素浓度相当的总胰岛素供试品溶液，照含量测定项下的方法测定。含可溶性胰岛素应为总胰岛素含量的25.0%～35.0%。

苯酚精密称取苯酚适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成适宜浓度的溶液作为对照品溶液。取本品，按每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成含苯酚适宜浓度的溶液作为供试品溶液。照胰岛素含量测定项下的色谱条件，检测波长为270nm。取胰岛素对照品适量，加上述对照品溶液溶解并稀释制成每1ml中含胰岛素1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，苯酚峰与胰岛素峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照品溶液与供试品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含苯酚应为标示量的80%～110%。

无菌取本品，加1%无菌抗坏血酸溶液100ml振摇使溶液澄清后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每100单位胰岛素中含内毒素的量应小于80EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】取本品，按每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl，使其完全澄清，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含40单位的溶液（临用新制），照胰岛素项下方法测定，即得。

【类别】同胰岛素。

【规格】（1）3ml：300单位（2）10ml：400单位

【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。

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