倍他米松磷酸钠

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C22H28FNa2O8P 516.41

本品为16β甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸二钠盐。按无水物计算，含C22H28FNa2O8P应为96.0%～103.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。

本品在水中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+95°至+102°。

【鉴别】（1）取本品与倍他米松磷酸钠对照品，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-甲醇-硝酸（10：10：1），在105℃加热10分钟，供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取本品，在105℃干燥3小时，红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集659图）一致。

（3）取本品约40mg，置瓷坩埚中，加硫酸2ml，低温加热至硫酸蒸气除尽后，放冷，滴加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500℃炽灼使完全灰化，放冷，加水5ml使溶解（必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应），滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.0～9.0。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

游离磷酸盐精密称取本品20mg，照地塞米松磷酸钠游离磷酸盐检查项下的方法测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。

有关物质取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含40μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾己胺溶液（取磷酸二氢钾1.36g与己胺0.60g混匀，放置10分钟后，加水185ml使溶解）-乙腈（74：26）为流动相，检测波长为254nm。取系统适用性溶液20μ1注入液相色谱仪，倍他米松磷酸钠峰与地塞米松磷酸钠峰的分离度应大于2.0，倍他米松磷酸钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍（1.0%～2.0%）之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

水分取本品0.2g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过8.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（1：1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000。

测定法取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40ug的溶液，精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他米松磷酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】肾上腺皮质激素药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】倍他米松磷酸钠注射液

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