胸腺法新

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N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH

C129H215N33O55 3108.28

本品为化学合成的由二十八个氨基酸组成的多肽。为N-乙酰基-L-丝氨酰-L-α-天冬氨酰-L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-缬氨酰-L-α天冬氨酰-L-苏氨酰-L-丝氨酰-L-丝氨酰-L-α-谷氨酰-L-异亮氨酰-L-苏氨酰-L-苏氨酰-L-赖氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-赖氨酰-L-α谷氨酰-L-赖氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-缬氨酰-L-缬氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-天冬酰胺。按无水、无醋酸物计算，含胸腺法新（C129H215N33O55）应为95.0%～105.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

本品在三氟醋酸中溶解，在水中微溶，在乙腈和乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.0）（取磷酸二氢钾2.72g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解，用水稀释至1000ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），以无水、无醋酸物计算，比旋度为-100.0°至-110.0°。

【鉴别】⑴取本品约2mg，加水1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，即显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】氨基酸比值取本品适量，加盐酸溶液（1→2），于110℃水解24小时后，照适宜的氨基酸分析方法测定。以门冬氨酸、谷氨酸、丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸的摩尔数总和除以19作为1，计算各氨基酸的相对比值，应符合以下规定：门冬氨酸3.4～4.6，谷氨酸5.4～6.6，丝氨酸2.4～3.6，苏氨酸2.4～3.6，丙氨酸2.7～3.3，缬氨酸2.4～3.6，亮氨酸0.8～1.2，异亮氨酸0.8～1.2，赖氨酸3 4～4.6。

溶液的澄清度与颜色取本品适量，加0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.0）（取磷酸二氢钾2.72g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解，用水稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中含1.6mg的溶液，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

醋酸取本品适量，精密称定，加稀释液[0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.0）-甲醇（95：5）]溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法（通则0872）测定，含醋酸不得过5.0%。

有关物质取本品适量，加0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解并稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰和醋酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铵缓冲液（取硫酸铵26.4g，磷酸25ml加水溶解并稀释至2000ml）-乙腈（90：10）为流动相A，以硫酸铵缓冲液-乙腈（50：50）为流动相B；柱温为50℃；检测波长为210nm；按下表进行梯度洗脱。取胸腺法新对照品与杂质I对照品各适量，加0.02mol/L鱗酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解并稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg与杂质I50μg的混合溶液，取20μ1注入液相色谱仪，调节洗脱梯度表45分钟处的流动相B的比例使胸腺法新的保留时间约为30分钟，记录色谱图。理论板数按胸腺法新峰计算不低于2000，杂质I峰与胸腺法新峰之间的分离度应大于1.2。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0 88 12

45 82 18

50 50 50

51 88 12

60 88 12

测定法取本品适量，精密称定，加0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解并定量稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取胸腺法新对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】免疫调节药。

【贮藏】遮光，密封，2～8℃保存。

【制剂】注射用胸腺法新

附：

杂质I

N-Acetyl-D-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH

C129H215N33O55 3108.28

[D-Ser1]-胸腺法新

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