胸腺五肽

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C30H49N9O9 679.77

本品系由五个氨基酸组成的合成多肽，为N-[N-[N-[N2-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸。按无水、无溶剂与无醋酸物计算，含胸腺五肽（C30H49N9O9）应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

本品在水中极易溶，在乙醇中微溶，在乙酸乙酯、乙醚或石油醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0621），以无水、无溶剂与无醋酸物计算，比旋度为-14.0°至-22.0°。

【鉴别】（1）取本品1mg，加水1ml溶解后，加双缩脲试液（取硫酸铜0.15g，加酒石酸钾钠0.6g，加水50ml，搅拌下加入10%氢氧化钠溶液30ml，加水至100ml，即得）1ml，即显蓝紫色或紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】氨基酸比值取本品适量，加盐酸溶液（1→2），于110℃水解24小时后，照适宜的氨基酸分析方法测定。以精氨酸、门冬氨酸、赖氨酸、酪氨酸、缬氨酸的摩尔数总和除以5作为1，计算各氨基酸的相对比值，精氨酸、门冬氨酸、赖氨酸、酪氨酸、缬氨酸均应为0.8～1.2。

碱度取本品5mg，加水5ml使溶解，依法测定（通则0631），pH 值应为7.0～9.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5mg，加水5ml溶解后，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色。

醋酸取本品适量，精密称定，加稀释液[流动相A（通则0872）-甲醇（95：5）]溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法（通则0872）测定，含醋酸不得过0.5%。

有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液 1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

残留溶剂取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入内标溶液（取正丙醇适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇、乙醚、乙腈、二氯甲烷、四氢呋喃、吡啶、N，N-二甲基甲酰胺适量，置100ml量瓶中，加10ml二甲亚砜使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀（每1ml分别含甲醇300μg、乙醇500μg、乙醚500μg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg、四氢呋喃72μg、吡啶20μg、N，N-二甲基甲酰胺88μg），精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，0.32mm×30m；起始温度为40℃，维持4分钟，以每分钟10℃的速率升温至140℃，维持1分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持3分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为230℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，按甲醇、乙醇、乙醚、乙腈、二氯甲烷、四氢呋喃、吡啶、N，N二甲基甲酰胺的顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液和对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、乙醚、乙腈、二氯甲烷、四氢呋喃、吡啶、N，N-二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算不低于1200。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取胸腺五肽对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】免疫调节药。

【贮藏】密封，在凉暗处保存。

【制剂】（1）胸腺五肽注射液（2）注射用胸腺五肽

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