盐酸噻氯匹定胶囊

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本品含盐酸噻氯匹定（C14H14ClNS·HCl）应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【鉴别】（1）取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定1mg），加入甲醛硫酸试液1ml中，液面即显紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.4mg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在267nm与276nm的波长处有最大吸收。

（4）取含量测定项下细粉适量，加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】有关物质取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定30mg），置100ml量瓶中，加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸噻氯匹定有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml（0.125g规格）或1000ml（0.25g规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸噻氯匹定对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于盐酸噻氯匹定25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸噻氯匹定含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同盐酸噻氯匹定。

【规格】（1）0.125g （2）0.25g

【贮藏】遮光，密封保存。

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