盐酸溴己新片

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本品含盐酸溴己新（C14H20Br2N2·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在249nm的波长处有最大吸收。

【检查】有关物质取本品细粉适量（约相当于盐酸溴己新50mg），置20ml量瓶中，加甲醇适量超声使盐酸溴己新溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸溴己新5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）。

含量均匀度取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次定量转移至50ml量瓶中，微温使盐酸溴己新溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249nm的波长处测定吸光度，按C14H20Br2N2·HCl的吸收系数（）为270计算每片的含量。应符合规定（通则0941）。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，用有机膜滤过，至少弃去初滤液5ml，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸溴己新对照品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇4ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.0g，加水900ml使溶解，用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）-乙腈（20：80）为流动相；柱温为40℃；检测波长为245nm。取杂质Ⅰ对照品与盐酸溴己新对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含5μg与2.5mg的混合对照品溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ峰与溴己新峰之间的分离度应大于2.0。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸溴己新12.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使盐酸溴己新溶解并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸溴己新对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同盐酸溴己新。

【规格】8mg

【贮藏】密封保存。

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