盐酸维拉帕米

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C27H38N2O4•HCl 491.07

本品为（±）-α-[3-[[2-（3，4-二甲氧苯基）乙基]甲氨基] 丙基]-3，4-二甲氧基-α-异丙基苯乙腈盐酸盐。按干燥品计算，含C27H38N2O4•HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。

熔点本品的熔点（通则0612）为141～145℃。

【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→20）2ml，加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色的沉淀。

（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在229nm与278nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集389图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

溶液的澄清度取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺1ml，密封，作为供试品溶液；取乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜、甲苯、三氯甲烷适量，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中含乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜均为0.5mg、甲苯89μg、三氯甲烷6μg的混合溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持3分钟，以每分钟3℃的速率升温至100℃，再以每分钟30℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度150℃；检测器温度280℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，苯甲醛的残留量不得过0.5%，乙醇、丙酮、二甲基亚砜、甲苯与三氯甲烷的残留量均应符合规定。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠溶液（取醋酸钠1.36g，加水适量，振摇使溶解，加冰醋酸33ml，加水稀释至1000ml，摇匀）-甲醇-三乙胺（55：45：1）为流动相；柱温40℃；检测波长为278nm。理论板数按维拉帕米峰计算不低于2000。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸维拉帕米对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】钙通道阻滞药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】（1）盐酸维拉帕米片（2）盐酸维拉帕米注射液

（3）盐酸维拉帕米缓释片

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