盐酸特拉唑嗪胶囊

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本品含盐酸特拉唑嗪按特拉唑嗪（C19H25N5O4）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的细粉适最，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含特拉唑嗪4μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在246nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】有关物质临用新制。取本品内容物的细粉适量（约相当于特拉唑嗪12.5mg），置25ml量瓶中，加溶剂[乙腈-水-盐酸（200：800：0.9）]适量，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取0.5ml，置200ml置瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.45之前的辅料峰及溶剂峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰忽略不计。

含量均匀度取本品1粒，将内容物倾入100ml（2mg规格）或50ml（1mg规格）量瓶中，囊壳用有关物质项下溶剂分次洗净，洗液并入量瓶中，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，弃去初滤液15ml，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在246nm的波长处测定吸光度；同时取空心胶囊同法操作测定空白值。另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含特拉唑嗪4μg（2mg规格）或2μg（1ml规格）的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量澜定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-高氯酸溶液（取三乙胺2ml，置1000ml水中，用高氯酸调许pH值至2.0）（20：80）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按特拉唑嗪峰计算不低于3000。特拉唑嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品20粒，精密称定，倾出内容物，囊壳用小刷拭净，再精密称定囊壳重量，求出平均装量。取内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于特拉唑嗪2mg），置100ml量瓶中，加有关物质项下溶剂适量，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含特拉唑嗪20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同盐酸特拉唑嗪。

【规格】按C19H25N5O4计（1）1mg （2）2mg

【贮藏】遮光，密封保存。

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