固本益肠片

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【处方】党参炒白术补骨脂麸炒山药黄芪炮姜酒当归炒白芍醋延胡索煨木香地榆炭煅赤石脂儿茶炙甘草

【制法】以上十四味，取炒白术、补骨脂、麸炒山药、炮姜、酒当归、炒白芍、醋延胡索、煨木香、煅赤石脂、儿茶粉碎成细粉，其余黄芪等四味，加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，干燥，粉碎，再与上述细粉混匀，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片（小片）或500片（大片），即得；或压制成500片（大片），包薄膜衣，即得。

【性状】本品为棕色片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色；气微香，味微苦。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞淡棕色或棕红色，表面观呈多角形，壁稍厚，胞腔含红棕色物（补骨脂）。

（2）取本品50片（小片）或25片（大片），研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加在已处理好的中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径为10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至约30ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在l05°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品10片（小片）或5片（大片），研细，加乙醚30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液l0ul、对照药材溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品10片（小片）或5片（大片），研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸溶液（1—50）10ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至9～10，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5ul、对照品溶液lul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（15：8：2）为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，挥尽碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（5）取本品20片（小片）或10片（大片），研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.17%磷酸溶液（用三乙胺调pH值至3～3.5）（2：13：85）为流动相；检测波长为230nm理论板数按芍药苷峰计算应不低于7000。

对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50ug的溶液，即得。

供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，混匀，取约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHZ）30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，小片不得少于0.35mg；大片不得少于0.70mg。

【功能与主治】健脾温肾、涩肠止泻。用于脾肾阳虚所致的泄泻，症见腹痛绵绵、大便清稀或有黏液及黏液血便、食少腹胀、腰痠乏力、形寒肢冷、舌淡苔白、脉虚；慢性肠炎见上述证候者。

【用法与用量】口服。一次小片8片，大片4片，一日3次。

【注意】服药期间忌食生冷、辛辣、油腻食物。湿热下痢亦非本方所宜。

【规格】（1）素片每片重0.32g（小片）

（2）素片每片重0.60g（大片）

（3）薄膜衣片每片重0.62g（大片）

【贮藏】密封。

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