盐酸莫雷西嗪

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C22H25N3O4S·HCl 463.98

本品为10-（3-吗啉丙酰基）吩噻嗪-2-氨基甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C22H25N3O4S·HCl不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色的粉末。

本品在甲醇中易溶，在水或乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在乙酸乙酯中不溶；在冰醋酸中易溶。

吸收系数取本品适量，精密称定，加乙醇-水（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm处测定吸光度，按干燥品计算，吸收系数（）为360～375。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml溶解后，加碘化铋钾试液1滴，立即产生橙红色沉淀。

（2）取本品约15mg，加水2ml溶解后，加1mol/L盐酸羟胺溶液0.5ml，滴加5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液使呈碱性，生成白色沉淀，将混合物加热煮沸几分钟，冷却，加稀盐酸使呈酸性，混合物变为浅紫色，滴加三氯化铁试液1～2滴，转变为深紫色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集651图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】有关物质取本品25mg，置25ml量瓶中，加0.02mol/L盐酸溶液乙腈（58：42）混合溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（420：580：1）（含0.003mol/l烷磺酸钠，用冰醋酸调节pH值至4.2）为流动相，检测波长为270nm；柱温为35℃。理论板数按莫雷西嗪峰计算不低于3000，莫雷西嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酐30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于46.40mgC22H25N3O4S·HCl

【类别】抗心律失常药

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】盐酸莫雷西嗪片

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