盐酸洛美沙星片

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本品含盐酸洛美沙星按洛美沙星

（C17H19F2N3O3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含洛美沙星0.5mg的溶液，振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取洛美沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-氯制氯化铵试液（6：4：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点的位置和颜色相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含洛美沙星5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在287nm的波长处有最大吸收。

（4）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】有关物质取本品细粉，精密称取适量，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含洛美沙星1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照盐酸洛美沙星项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第一法），以盐酸溶液（9→1000）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在287nm的波长处测定吸光度；另精密称取洛美沙星对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洛美沙星0.1g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸洛美沙星项下的方法测定，即得。

【类别】同盐酸洛美沙星。

【规格】按C17H19F2N3O3计（1）0.1g （2）0.2g （3）0.3g （4）0.4g

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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